ALFAURUS : A DB Randomized Parallel Group Study of Alfuzosin 10mg OD vs Placebo in the Management of AUR in Patients With a 1st Episode Due to BPH
A Double-Blind Randomized Parallel Group Study of Alfuzosin 10mg OD Versus Placebo in the Management of Acute Urinary Retention in Patients With a First Episode Due to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
To assess the efficacy of alfuzosin 10mg OD in the management of acute urinary retention associated with BPH.
To assess the safety of alfuzosin in this population and health care consumption.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Double-blind, placebo controlled, randomized Multicenter, Phase III study comparing 2 parallel groups (alfuzosin 10mg OD or placebo) in patients with a first episode of acute urinary retention related to BPH.The acute episode is managed with catheterization and with study drug treatment for 2 to 3 days, followed by an active voiding trial to assess the patients' ability to void after catheter removal.
Those patients who successfully void will continue their randomized treatment for a total treatment duration of 6 months. For all patients who are prematurely withdrawn during the study, a post-study (clinic or phone) visit will be performed for collection of health care consumption data.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male aged over 50 years
- Having given his written consent
- Presenting with a first episode of painful acute urinary retention related to BPH
- With a catheterized urine volume between mL and mL at the time of retention
Exclusion Criteria:
- Associated urological diseases / troubles (e.g. infection or surgery of prostate, urinary retention f neurogenic origin
- Iatrogenic causes of urinary retention
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Successful voiding in initial period (using an active voiding trial)
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No relapse during the 6 month treatment period
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No need / indication for surgery during the initial or 6 month treatment periods
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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To assess the safety of alfuzosin in this population, and health care consumption
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della prostata
- Disturbi della minzione
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Ritenzione urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Alfuzosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC4428
- SL 770499-10
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