Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALFAURUS : A DB Randomized Parallel Group Study of Alfuzosin 10mg OD vs Placebo in the Management of AUR in Patients With a 1st Episode Due to BPH

10 mars 2009 uppdaterad av: Sanofi

A Double-Blind Randomized Parallel Group Study of Alfuzosin 10mg OD Versus Placebo in the Management of Acute Urinary Retention in Patients With a First Episode Due to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)

To assess the efficacy of alfuzosin 10mg OD in the management of acute urinary retention associated with BPH.

To assess the safety of alfuzosin in this population and health care consumption.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Double-blind, placebo controlled, randomized Multicenter, Phase III study comparing 2 parallel groups (alfuzosin 10mg OD or placebo) in patients with a first episode of acute urinary retention related to BPH.The acute episode is managed with catheterization and with study drug treatment for 2 to 3 days, followed by an active voiding trial to assess the patients' ability to void after catheter removal.

Those patients who successfully void will continue their randomized treatment for a total treatment duration of 6 months. For all patients who are prematurely withdrawn during the study, a post-study (clinic or phone) visit will be performed for collection of health care consumption data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male aged over 50 years
  • Having given his written consent
  • Presenting with a first episode of painful acute urinary retention related to BPH
  • With a catheterized urine volume between mL and mL at the time of retention

Exclusion Criteria:

  • Associated urological diseases / troubles (e.g. infection or surgery of prostate, urinary retention f neurogenic origin
  • Iatrogenic causes of urinary retention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Successful voiding in initial period (using an active voiding trial)
No relapse during the 6 month treatment period
No need / indication for surgery during the initial or 6 month treatment periods

Sekundära resultatmått

Resultatmått
To assess the safety of alfuzosin in this population, and health care consumption

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC4428
  • SL 770499-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Alfuzosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera