Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protocol for Women at Increased Risk of Developing Breast Cancer

16. September 2016 aktualisiert von: Carol Fabian, MD

A Double-blinded Phase II Study of the Expression of Ki-67/MIB-1 in Women With Hyperplasia of the Breast Randomized to Receive Daily Celecoxib 400 mg BID or Placebo

To assess the effects of twelve months of celecoxib administration by evaluating breast tissue needle aspirations, to determine if cell growth can be slowed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A blind randomized study of celecoxib in women at high risk of developing breast cancer. Subjects are to take twelve months of drug/placebo. At baseline and after twelve months subjects will have a random periareolar fine needle breast aspiration that will be assessed for epithelial cell growth and other markers of risk. Baseline and twelve month serum samples will also be assessed for hormones and growth factors which may be associated with breast cancer risk. Mammograms at baseline and twelve months will also be assessed for breast density changes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • women who have a high risk of breast cancer
  • older than 18 years

Exclusion Criteria:

  • anticoagulants
  • marked breast tenderness
  • pregnant or within twelve months of breast feeding/childbirth

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Oral Celecoxib 400 mg twice daily for 12 months
Arzneimittel: celecoxib
Celecoxib 400 mg BID
Andere Namen:
  • Celebrex
Placebo-Komparator: 2
Matched blinded placebo twice daily for 12 months
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Percent of Breast Epithelial Cells Staining Positive for Ki-67
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Immunocytochemical staining of breast epithelial cells. Positive cells reflect proliferative activity.
Baseline and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mammographic Breast Density
Zeitfenster: Baseline and 12 months
The percent of mammographic breast area that is considered to be at increased density. Evaluated using the semi-automated computer program Cumulus.
Baseline and 12 months
Serum Estradiol Concentration
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Change in serum estradiol concentration
Baseline to 12 months
Serum Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) Concentration
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Change in serum concentration
Baseline to 12 months
Molecular Ratio of Serum Concentration of IGF-1 to IGFBP3
Zeitfenster: baseline to 12 months
Change ion ratio.
baseline to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Mitarbeiter

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren