Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocol for Women at Increased Risk of Developing Breast Cancer

16 de septiembre de 2016 actualizado por: Carol Fabian, MD

A Double-blinded Phase II Study of the Expression of Ki-67/MIB-1 in Women With Hyperplasia of the Breast Randomized to Receive Daily Celecoxib 400 mg BID or Placebo

To assess the effects of twelve months of celecoxib administration by evaluating breast tissue needle aspirations, to determine if cell growth can be slowed.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A blind randomized study of celecoxib in women at high risk of developing breast cancer. Subjects are to take twelve months of drug/placebo. At baseline and after twelve months subjects will have a random periareolar fine needle breast aspiration that will be assessed for epithelial cell growth and other markers of risk. Baseline and twelve month serum samples will also be assessed for hormones and growth factors which may be associated with breast cancer risk. Mammograms at baseline and twelve months will also be assessed for breast density changes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • women who have a high risk of breast cancer
  • older than 18 years

Exclusion Criteria:

  • anticoagulants
  • marked breast tenderness
  • pregnant or within twelve months of breast feeding/childbirth

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Oral Celecoxib 400 mg twice daily for 12 months
Droga: celecoxib
Celecoxib 400 mg BID
Otros nombres:
  • Celebrex
Comparador de placebos: 2
Matched blinded placebo twice daily for 12 months
Otro: placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Percent of Breast Epithelial Cells Staining Positive for Ki-67
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
Immunocytochemical staining of breast epithelial cells. Positive cells reflect proliferative activity.
Baseline and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mammographic Breast Density
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
The percent of mammographic breast area that is considered to be at increased density. Evaluated using the semi-automated computer program Cumulus.
Baseline and 12 months
Serum Estradiol Concentration
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
Change in serum estradiol concentration
Baseline to 12 months
Serum Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) Concentration
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
Change in serum concentration
Baseline to 12 months
Molecular Ratio of Serum Concentration of IGF-1 to IGFBP3
Periodo de tiempo: baseline to 12 months
Change ion ratio.
baseline to 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carol Fabian, MD

Colaboradores

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir