Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protocol for Women at Increased Risk of Developing Breast Cancer

16 września 2016 zaktualizowane przez: Carol Fabian, MD

A Double-blinded Phase II Study of the Expression of Ki-67/MIB-1 in Women With Hyperplasia of the Breast Randomized to Receive Daily Celecoxib 400 mg BID or Placebo

To assess the effects of twelve months of celecoxib administration by evaluating breast tissue needle aspirations, to determine if cell growth can be slowed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A blind randomized study of celecoxib in women at high risk of developing breast cancer. Subjects are to take twelve months of drug/placebo. At baseline and after twelve months subjects will have a random periareolar fine needle breast aspiration that will be assessed for epithelial cell growth and other markers of risk. Baseline and twelve month serum samples will also be assessed for hormones and growth factors which may be associated with breast cancer risk. Mammograms at baseline and twelve months will also be assessed for breast density changes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • women who have a high risk of breast cancer
  • older than 18 years

Exclusion Criteria:

  • anticoagulants
  • marked breast tenderness
  • pregnant or within twelve months of breast feeding/childbirth

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Oral Celecoxib 400 mg twice daily for 12 months
Lek: celecoxib
Celecoxib 400 mg BID
Inne nazwy:
  • Celebrex
Komparator placebo: 2
Matched blinded placebo twice daily for 12 months
Inny: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Percent of Breast Epithelial Cells Staining Positive for Ki-67
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
Immunocytochemical staining of breast epithelial cells. Positive cells reflect proliferative activity.
Baseline and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mammographic Breast Density
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
The percent of mammographic breast area that is considered to be at increased density. Evaluated using the semi-automated computer program Cumulus.
Baseline and 12 months
Serum Estradiol Concentration
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
Change in serum estradiol concentration
Baseline to 12 months
Serum Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) Concentration
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
Change in serum concentration
Baseline to 12 months
Molecular Ratio of Serum Concentration of IGF-1 to IGFBP3
Ramy czasowe: baseline to 12 months
Change ion ratio.
baseline to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Współpracownicy

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj