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NBI With Magnification for Dysplasia Detection in Ulcerative Colitis

21. September 2007 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Randomised,Controlled Trial of Narrow Band Imaging With Magnification (NBI) Versus White Light Endoscopy for Dysplasia Detection in Ulcerative Colitis Surveillance

The purpose of the study is to determine whether a new colonoscopic viewing technique called narrow band imaging (NBI) helps doctors detect more patients with at leat one pre-cancerous area (dysplasia associated lession or mass, MALMs) than conventional colonoscopy using white light alone.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Colitis ulcerosa

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colorectal cancer is the second commonest cause of cancer death. Patients with colitis have a substantially increased risk of death from colorectal cancer which increases with lenght of time the patient has had colitis. This can be as high as a 30% chance of colorectal cancer after 30 years of colitis. Colonoscopic surveillance of colitis patients has been shown to reduce the risk of colorectal cancer and allow detection at an earlier stage, but even with meticulous examination, some precancerous lesions or cancers are missed.

Precancerous lesions in colitis are difficult to see and endoscopist have used spraying dye on the lining of the bowel (chromoendoscopy) successfully to improve detection of abnormal areas: however this is time consuming and requires extra time and equipment and despite the benefits seen in multiple studies is not widely used in routine clinical practice in the UK.

Narrow band imaging (NBI) is a technique that relies on light filters to improve contrast for the smallest blood vessels in the bowel lining which shows up precancerous areas as they have a richer vascular network. It is sometimes described as "digital chromoendoscopy" as the images produced are similar to chromoendoscopy, but it is much simpler and quicker to use. With magnification it allows assessment of the fine mucosal surface pattern (pit pattern) of lesion which allows and assessment of their likelihood of being precancerous. Autofluorescence endoscopy uses short wavelength light and light filters to produce a false colour image of the bowel lining where polyps stand out. These techniques have been used with some success in the oesophagus and stomach but little work is available for the colon.

We aim to see if NBI with magnification is better that standard colonoscopy for detecting precancerous areas. This is likely as it produces images similar to chromoendoscopy which is already shown to help. If a potentially precancerous area is found we will use other types of endoscopy, particularly NBI autofluorescence to see if these techniques are helpful for discriminating between pre-cancerous and non pre-cancerous areas

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    - Rekrutierung
    - Nottingham Univesrity Hospitals NHS Trust, Queen's Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Krish Ragunath, Dr
    - Hauptermittler:
      
      Krish Ragunath, Dr
- Middlesex
  - London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
    - Rekrutierung
    - North West London Hospitals NHS Trust - St Mark's
    - Kontakt:
      
      Alan Warnes, PhD
      
      Telefonnummer: 2011 0044208 869
      
      E-Mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
    - Kontakt:
      
      Iva Hauptmannova, BSc MA
      
      Telefonnummer: 5286 0044208 869
      
      E-Mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Brian Saunders, MD FRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

petients with colitis who meet surveillance criteria
patients over 18 years of age

Exclusion Criteria:

pregnant patients
unable or unwilling to give informed consent
patients with severe active colitis who would be unsafe to endoscope

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Effectiveness of NBI versus Light endoscopy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Are more precancerous lessions found in total with NBI?
Are more advanced precancerous lesions found with NBI?
Are more patients found with more that one precancerous lesion with NBI?
How Many lessions are successfully completely removed via the endoscope?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Mitarbeiter

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ermittler

Hauptermittler: Brian Saunders, MD, FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat