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Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten soliden Tumoren

2. April 2012 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Phase-I-Studie mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierungen und Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Paclitaxel-Albumin-stabilisierten Nanopartikelformulierung, wenn sie zusammen mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von Paclitaxel-Albumin-stabilisierter Nanopartikel-Formulierung (Abraxane) in Kombination mit Gemcitabin-Hydrochlorid bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten soliden Tumoren.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.

ZUSAMMENFASSUNG: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie einer Paclitaxel-Albumin-stabilisierten Nanopartikel-Formulierung (Abraxane).

Die Patienten erhalten eine Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung (Abraxane) i.v. über 30 Minuten an Tag 1, gefolgt von Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder die Behandlung nicht akzeptabel ist Toxizität.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen einer Paclitaxel-Albumin-stabilisierten Nanopartikelformulierung (Abraxane), bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Bis zu 10 weitere Patienten können am MTD behandelt werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren

    • Fortgeschrittene metastasierte Erkrankung
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

  • Muss 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Fehlgeschlagene vorherige Standardtherapie
    • Kein Kandidat für eine Standardtherapie
    • Hat eine Krankheit, für die es keine definierte Standardtherapie gibt
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Funktionsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 8 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubin normal
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine vorherige anaphylaktische Reaktion oder schwere allergische Reaktion auf Paclitaxel, Docetaxel oder Gemcitabinhydrochlorid
  • Kein aktiver Infektionsprozess, der eine Behandlung mit Antibiotika für > 4 Wochen erfordert
  • Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzblock
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2 jeglicher Ursache

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen Behandlung
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Keine früheren Nitrosoharnstoffe
  • Nicht mehr als 6 vorherige Zyklen von Alkylierungsmitteln
  • Nicht mehr als 2 vorherige Kurse von Mitomycin C
  • Nicht mehr als 3 vorangegangene Zytostatikatherapien bei Metastasen
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim oder Sargramostim (GM-CSF) im Studiengang 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage
Die Toxizität wird anhand der CTCAE-Version 3.0 bewertet und im ersten Zyklus (21 Tage) bewertet.
21 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn bei mehr als oder gleich 2 von 6 Patienten (33 %) eine DLT auftritt, wird diese Dosisstufe als übermäßig toxisch angesehen und ist = MTD
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: alle 42 Tage
Die radiologische Reaktion wird anhand der RECIST-Kriterien gemessen und bewertet.
alle 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 0520
  • CDR0000550136 (ANDERE: PDQ number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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