Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos avanzados

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente

  • Enfermedad metastásica avanzada
• Enfermedad medible o evaluable

• Debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:

  • Terapia estándar anterior fallida
  • No es candidato para la terapia estándar
  • Tiene una enfermedad para la que no existe un tratamiento estándar definido
• Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 8 semanas
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirrubina normal
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
• AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Sin reacción anafiláctica previa o reacción alérgica grave a paclitaxel, docetaxel o clorhidrato de gemcitabina
• Sin proceso infeccioso activo que requiera tratamiento con antibióticos durante > 4 semanas
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
• Sin enfermedad arterial coronaria sintomática o bloqueo cardíaco
• Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• Sin neuropatía periférica ≥ grado 2 por cualquier causa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Más de 3 semanas desde la quimioterapia, radioterapia o cualquier otro tratamiento previo
• Sin radioterapia previa a > 25% de la médula ósea
• Sin nitrosoureas previas
• No más de 6 ciclos previos de agentes alquilantes
• No más de 2 ciclos previos de mitomicina C
• No más de 3 cursos previos de terapia citotóxica para enfermedad metastásica
• Sin filgrastim (G-CSF), pegfilgrastim o sargramostim (GM-CSF) concurrentes durante el curso de estudio 1