Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel e gemcitabina nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici avanzati

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente

  • Malattia metastatica avanzata
• Malattia misurabile o valutabile

• Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

  • Terapia standard precedente fallita
  • Non è un candidato per la terapia standard
  • Ha una malattia per la quale non esiste una terapia standard definita
• Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato funzionale ECOG 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 8 settimane
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica > 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirubina normale
• Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• Nessuna precedente reazione anafilattica o grave reazione allergica a paclitaxel, docetaxel o gemcitabina cloridrato
• Nessun processo infettivo attivo che richieda un trattamento con antibiotici per > 4 settimane
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
• Nessuna malattia coronarica sintomatica o blocco cardiaco
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
• Nessuna neuropatia periferica ≥ grado 2 da qualsiasi causa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia, radioterapia o qualsiasi altro trattamento
• Nessuna precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
• Nessuna nitrosourea precedente
• Non più di 6 cicli precedenti di agenti alchilanti
• Non più di 2 cicli precedenti di mitomicina C
• Non più di 3 precedenti cicli di terapia citotossica per malattia metastatica
• Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF), pegfilgrastim o sargramostim (GM-CSF) durante il corso di studio 1