Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study Comparing Two Manufacturing Processes for Levonorgestrel 90 mg/Ethinyl Estradiol 20 mg (LNG/EE) in Healthy, Cycling Women

5. August 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Open-label, Single-dose, Randomized, 2-period, Crossover, Bioequivalence Study to Compare Two Manufacturing Processes for Levonorgestrel 90 mg/Ethinyl Estradiol 20 mg (LNG/EE) in Healthy, Cycling Women

Primary Objective: To determine the bioequivalence between the clinical batch process and the new processes for manufacturing LNG/EE.

Secondary Objective: To obtain additional safety and tolerability data concerning LNG/EE in healthy, cycling women.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gesund

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Women 18 - 35 years of age
Non-smokers

Exclusion Criteria:

History of thromboembolic disease
Prior adverse experiences with oral contraceptives

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmacokinetic sampling over the course of 4 days following two different formulations of the same compound

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vitalfunktionen
Additional safety--clinical labs
electrocardiograms (ECGs)
and adverse event recording over 4 days following administration of each formulation (LNG/EE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)