- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00319163
Study Comparing Two Manufacturing Processes for Levonorgestrel 90 mg/Ethinyl Estradiol 20 mg (LNG/EE) in Healthy, Cycling Women
5. august 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-label, Single-dose, Randomized, 2-period, Crossover, Bioequivalence Study to Compare Two Manufacturing Processes for Levonorgestrel 90 mg/Ethinyl Estradiol 20 mg (LNG/EE) in Healthy, Cycling Women
Primary Objective: To determine the bioequivalence between the clinical batch process and the new processes for manufacturing LNG/EE.
Secondary Objective: To obtain additional safety and tolerability data concerning LNG/EE in healthy, cycling women.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women 18 - 35 years of age
- Non-smokers
Exclusion Criteria:
- History of thromboembolic disease
- Prior adverse experiences with oral contraceptives
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pharmacokinetic sampling over the course of 4 days following two different formulations of the same compound
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
vitale tegn
|
Additional safety--clinical labs
|
electrocardiograms (ECGs)
|
and adverse event recording over 4 days following administration of each formulation (LNG/EE)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2006
Først opslået (Skøn)
27. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Ethinylestradiol
Andre undersøgelses-id-numre
- 0858A2-108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med levonorgestrel/ethinylestradiol
-
University of OuluAfsluttetSvangerskabsforebyggelseFinland
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetBioækvivalensForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkendt
-
Pharbil Waltrop GmbHAfsluttetFokus: BioækvivalensTyskland
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Østro-progestin lægemidlerItalien
-
BayerAfsluttet
-
Duramed ResearchAfsluttetKnoglemineraltæthedForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institutes of Health (NIH); Oregon Clinical and Translational...Afsluttet
-
IVI MadridAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttetSvangerskabsforebyggelseSydafrika, Østrig, Costa Rica, Danmark, Finland, Tyskland, Ungarn, Italien, Mexico, Holland, Norge, Peru, Polen, Sverige