- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00319163
Study Comparing Two Manufacturing Processes for Levonorgestrel 90 mg/Ethinyl Estradiol 20 mg (LNG/EE) in Healthy, Cycling Women
5 augustus 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-label, Single-dose, Randomized, 2-period, Crossover, Bioequivalence Study to Compare Two Manufacturing Processes for Levonorgestrel 90 mg/Ethinyl Estradiol 20 mg (LNG/EE) in Healthy, Cycling Women
Primary Objective: To determine the bioequivalence between the clinical batch process and the new processes for manufacturing LNG/EE.
Secondary Objective: To obtain additional safety and tolerability data concerning LNG/EE in healthy, cycling women.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women 18 - 35 years of age
- Non-smokers
Exclusion Criteria:
- History of thromboembolic disease
- Prior adverse experiences with oral contraceptives
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Pharmacokinetic sampling over the course of 4 days following two different formulations of the same compound
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
vitale functies
|
Additional safety--clinical labs
|
electrocardiograms (ECGs)
|
and adverse event recording over 4 days following administration of each formulation (LNG/EE)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Ethinylestradiol
Andere studie-ID-nummers
- 0858A2-108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op levonorgestrel/ethinylestradiol
-
University of OuluVoltooid
-
IVI MadridVoltooidOnvruchtbaarheidSpanje
-
Duramed ResearchVoltooidBot mineraal dichtheidVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaOnbekendOraal anticonceptiemiddelChina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institutes of Health (NIH); Oregon Clinical and Translational Research...VoltooidLichaamsgewicht | AnticonceptieVerenigde Staten
-
Laboratorios Andromaco S.A.Voltooid
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Laboratorios Andromaco S.A.Voltooid
-
Duramed ResearchVoltooidDoorbraakbloedingVerenigde Staten