Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Comparing Two Manufacturing Processes for Levonorgestrel 90 mg/Ethinyl Estradiol 20 mg (LNG/EE) in Healthy, Cycling Women

5 augustus 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Open-label, Single-dose, Randomized, 2-period, Crossover, Bioequivalence Study to Compare Two Manufacturing Processes for Levonorgestrel 90 mg/Ethinyl Estradiol 20 mg (LNG/EE) in Healthy, Cycling Women

Primary Objective: To determine the bioequivalence between the clinical batch process and the new processes for manufacturing LNG/EE.

Secondary Objective: To obtain additional safety and tolerability data concerning LNG/EE in healthy, cycling women.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women 18 - 35 years of age
  • Non-smokers

Exclusion Criteria:

  • History of thromboembolic disease
  • Prior adverse experiences with oral contraceptives

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pharmacokinetic sampling over the course of 4 days following two different formulations of the same compound

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
vitale functies
Additional safety--clinical labs
electrocardiograms (ECGs)
and adverse event recording over 4 days following administration of each formulation (LNG/EE)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op levonorgestrel/ethinylestradiol

3
Abonneren