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Casopitant And ZOFRAN To Prevent Post Operative Nausea And Vomiting In Women

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Phase III Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the 30 mg Intravenous Formulation of the Neurokinin-1 Receptor Antagonist GW679769 for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Female Subjects at High Risk for Emesis

This study is being conducted to see if adding GW679769 (casopitant) to ZOFRAN will significantly decrease the number of patients who experience nausea and vomiting after surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79110
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Sheung Shui, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon, City, Philippinen, 1104
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111538
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614107
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh, Russische Föderation, 192242
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Mataro, Spanien, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 08
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45208
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • History of PONV (postoperative nausea and vomiting) and/or motion sickness.
  • Have not smoked for the last 6 months.
  • Having certain abdominal, breast, thyroid or shoulder surgery.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Have certain pre-existing medical conditions or take certain medications.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants who achieved a complete response
Zeitfenster: Up to 24 hours
Complete response defined as no vomiting or retching and no rescue therapy during the first 24 hours following placement of the last suture/staple. Vomiting defined as the forceful expulsion of gastrointestinal contents through the mouth or nose. Retching defined as the labored, spasmodic, rhythmic contraction of the respiratory and abdominal muscles in an attempt to vomit that is not productive of gastrointestinal contents (also known as "dry heaves"). Study participants who receive antiemetic rescue medication(s) during the initial 24 hours was considered treatment failures.
Up to 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The severity of nausea experienced by participants in each cohort during the 2, 6, 24 and 48 hour periods, as assessed by an 11-point, linear, numerical rating scale referred to as a "0-10 Likert scale"
Zeitfenster: Up to 48 hours
Nausea is defined as a subjectively unpleasant sensation associated with the awareness of the urge to vomit; the desire to vomit without the presence of expulsive muscular movements. Each participant completed a Likert scale at 2, 6, 24 and 48 hours after placement of the last suture/staple. The Likert scale used a range of 0-10, where 0 = no nausea and 10 = nausea as bad as it could be.
Up to 48 hours
The severity of nausea experienced by participants in each cohort during the 2, 6, 24 and 48 hour periods, as assessed by a categorical scale (none, mild, moderate or severe), as defined in the protocol
Zeitfenster: Up to 48 hours
Nausea is defined as a subjectively unpleasant sensation associated with the awareness of the urge to vomit; the desire to vomit without the presence of expulsive muscular movements. Each participant completed a categorical scale at 2, 6, 24 and 48 hours after placement of the last suture/staple. In the categorical scale, each participant asked to rate the severity of nausea as, none: no nausea, mild: queasiness/upset stomach that is manageable and minimally (if at all) affects daily activities, moderate: increased queasiness, sometimes with the feeling of having to vomit (but not vomiting), that has a significant negative effect on daily activities (for example, being unable to work, eat and drink, prepare food, care for children or others), severe: feeling sick and vomiting or feeling like you are going to vomit, and unable to perform most daily activities.
Up to 48 hours
Number of participants with first emetic event
Zeitfenster: Up to 48 hours
Up to 48 hours
Number of participants with first antiemetic rescue medication
Zeitfenster: Up to 48 hours
Up to 48 hours
Participant satisfaction with the prophylactic antiemetic regimens, as assessed by participant satisfaction assessments in the participant diary
Zeitfenster: Up to 48 hours
Up to 48 hours
Participant willingness of participants to use the same treatment regimen for future surgical procedures, as assessed by participant satisfaction assessments in the participant diary
Zeitfenster: Up to 48 hours
Up to 48 hours
Number of participants with chemistry data outside the reference range
Zeitfenster: Up to 48 hours
Up to 48 hours
Number of participants with hematology data outside the reference range
Zeitfenster: Up to 48 hours
Up to 48 hours
Safety and tolerability of the antiemetic regimens, assessed by clinical observation (including time to awakening from anesthesia, defined as ability to respond to a verbal command)
Zeitfenster: Up to 24 hours
Up to 24 hours
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to Days 6-14 visit
An AE was defined as any untoward medical occurrence (MO) in a participant temporally associated with the use of a medicinal product (MP), whether or not considered related to the MP and can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with its use. The SAE was any untoward MO that, at any dose, results in death, life threatening, persistent or significant disability/incapacity, results in or prolongs inpatient hospitalization, congenital abnormality or birth defect, that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed in this definition. Refer to the general AE/SAE module for a list of AEs and SAEs.
Up to Days 6-14 visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKT102552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: NKT102552
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: NKT102552
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: NKT102552
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  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: NKT102552
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  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: NKT102552
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  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: NKT102552
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  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: NKT102552
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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