Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Casopitant And ZOFRAN To Prevent Post Operative Nausea And Vomiting In Women

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase III Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the 30 mg Intravenous Formulation of the Neurokinin-1 Receptor Antagonist GW679769 for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Female Subjects at High Risk for Emesis

This study is being conducted to see if adding GW679769 (casopitant) to ZOFRAN will significantly decrease the number of patients who experience nausea and vomiting after surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: casopitant

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

515

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Aalst, Belgio, 9300
    - GSK Investigational Site
  - Brasschaat, Belgio, 2930
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgio, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - GSK Investigational Site
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - GSK Investigational Site
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 101000
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 111538
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 117152
    - GSK Investigational Site
  - Perm, Federazione Russa, 614107
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburgh, Federazione Russa, 192242
    - GSK Investigational Site
Filippine
- - Manila, Filippine, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Quezon, City, Filippine, 1104
    - GSK Investigational Site
Germania
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79110
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Marburg, Hessen, Germania, 35043
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
    - GSK Investigational Site
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
    - GSK Investigational Site
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
    - GSK Investigational Site
  - Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 23966
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Germania, 66421
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Kwun Tong, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Pokfulam, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Pakistan
- - Lahore, Pakistan
    - GSK Investigational Site
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca, 625 00
    - GSK Investigational Site
  - Jihlava, Repubblica Ceca, 586 01
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
    - GSK Investigational Site
  - Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
    - GSK Investigational Site
  - Praha 2, Repubblica Ceca, 128 51
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Repubblica Ceca, 150 08
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - Badalona, Spagna, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Spagna, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Mataro, Spagna, 08034
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    - GSK Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91206
    - GSK Investigational Site
  - Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33067
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229-5299
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - GSK Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10038
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45208
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - GSK Investigational Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion criteria:

History of PONV (postoperative nausea and vomiting) and/or motion sickness.
Have not smoked for the last 6 months.
Having certain abdominal, breast, thyroid or shoulder surgery.

Exclusion criteria:

Pregnant or breastfeeding.
Have certain pre-existing medical conditions or take certain medications.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Number of participants who achieved a complete response Lasso di tempo: Up to 24 hours	Complete response defined as no vomiting or retching and no rescue therapy during the first 24 hours following placement of the last suture/staple. Vomiting defined as the forceful expulsion of gastrointestinal contents through the mouth or nose. Retching defined as the labored, spasmodic, rhythmic contraction of the respiratory and abdominal muscles in an attempt to vomit that is not productive of gastrointestinal contents (also known as "dry heaves"). Study participants who receive antiemetic rescue medication(s) during the initial 24 hours was considered treatment failures.	Up to 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
The severity of nausea experienced by participants in each cohort during the 2, 6, 24 and 48 hour periods, as assessed by an 11-point, linear, numerical rating scale referred to as a "0-10 Likert scale" Lasso di tempo: Up to 48 hours	Nausea is defined as a subjectively unpleasant sensation associated with the awareness of the urge to vomit; the desire to vomit without the presence of expulsive muscular movements. Each participant completed a Likert scale at 2, 6, 24 and 48 hours after placement of the last suture/staple. The Likert scale used a range of 0-10, where 0 = no nausea and 10 = nausea as bad as it could be.	Up to 48 hours
The severity of nausea experienced by participants in each cohort during the 2, 6, 24 and 48 hour periods, as assessed by a categorical scale (none, mild, moderate or severe), as defined in the protocol Lasso di tempo: Up to 48 hours	Nausea is defined as a subjectively unpleasant sensation associated with the awareness of the urge to vomit; the desire to vomit without the presence of expulsive muscular movements. Each participant completed a categorical scale at 2, 6, 24 and 48 hours after placement of the last suture/staple. In the categorical scale, each participant asked to rate the severity of nausea as, none: no nausea, mild: queasiness/upset stomach that is manageable and minimally (if at all) affects daily activities, moderate: increased queasiness, sometimes with the feeling of having to vomit (but not vomiting), that has a significant negative effect on daily activities (for example, being unable to work, eat and drink, prepare food, care for children or others), severe: feeling sick and vomiting or feeling like you are going to vomit, and unable to perform most daily activities.	Up to 48 hours
Number of participants with first emetic event Lasso di tempo: Up to 48 hours		Up to 48 hours
Number of participants with first antiemetic rescue medication Lasso di tempo: Up to 48 hours		Up to 48 hours
Participant satisfaction with the prophylactic antiemetic regimens, as assessed by participant satisfaction assessments in the participant diary Lasso di tempo: Up to 48 hours		Up to 48 hours
Participant willingness of participants to use the same treatment regimen for future surgical procedures, as assessed by participant satisfaction assessments in the participant diary Lasso di tempo: Up to 48 hours		Up to 48 hours
Number of participants with chemistry data outside the reference range Lasso di tempo: Up to 48 hours		Up to 48 hours
Number of participants with hematology data outside the reference range Lasso di tempo: Up to 48 hours		Up to 48 hours
Safety and tolerability of the antiemetic regimens, assessed by clinical observation (including time to awakening from anesthesia, defined as ability to respond to a verbal command) Lasso di tempo: Up to 24 hours		Up to 24 hours
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) Lasso di tempo: Up to Days 6-14 visit	An AE was defined as any untoward medical occurrence (MO) in a participant temporally associated with the use of a medicinal product (MP), whether or not considered related to the MP and can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with its use. The SAE was any untoward MO that, at any dose, results in death, life threatening, persistent or significant disability/incapacity, results in or prolongs inpatient hospitalization, congenital abnormality or birth defect, that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed in this definition. Refer to the general AE/SAE module for a list of AEs and SAEs.	Up to Days 6-14 visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NKT102552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: NKT102552

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: NKT102552

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: NKT102552

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: NKT102552

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: NKT102552

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: NKT102552

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: NKT102552

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .