Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Casopitant And ZOFRAN To Prevent Post Operative Nausea And Vomiting In Women

2017. március 21. frissítette: GlaxoSmithKline

A Phase III Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the 30 mg Intravenous Formulation of the Neurokinin-1 Receptor Antagonist GW679769 for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Female Subjects at High Risk for Emesis

This study is being conducted to see if adding GW679769 (casopitant) to ZOFRAN will significantly decrease the number of patients who experience nausea and vomiting after surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

515

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava, Cseh Köztársaság, 586 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cseh Köztársaság, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 08
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10038
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45208
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • GSK Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon, City, Fülöp-szigetek, 1104
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79110
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Németország, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 101000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111538
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117152
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Orosz Föderáció, 614107
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh, Orosz Föderáció, 192242
        • GSK Investigational Site
  • Pakisztán
      • Lahore, Pakisztán
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Mataro, Spanyolország, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion criteria:

  • History of PONV (postoperative nausea and vomiting) and/or motion sickness.
  • Have not smoked for the last 6 months.
  • Having certain abdominal, breast, thyroid or shoulder surgery.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Have certain pre-existing medical conditions or take certain medications.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants who achieved a complete response
Időkeret: Up to 24 hours
Complete response defined as no vomiting or retching and no rescue therapy during the first 24 hours following placement of the last suture/staple. Vomiting defined as the forceful expulsion of gastrointestinal contents through the mouth or nose. Retching defined as the labored, spasmodic, rhythmic contraction of the respiratory and abdominal muscles in an attempt to vomit that is not productive of gastrointestinal contents (also known as "dry heaves"). Study participants who receive antiemetic rescue medication(s) during the initial 24 hours was considered treatment failures.
Up to 24 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The severity of nausea experienced by participants in each cohort during the 2, 6, 24 and 48 hour periods, as assessed by an 11-point, linear, numerical rating scale referred to as a "0-10 Likert scale"
Időkeret: Up to 48 hours
Nausea is defined as a subjectively unpleasant sensation associated with the awareness of the urge to vomit; the desire to vomit without the presence of expulsive muscular movements. Each participant completed a Likert scale at 2, 6, 24 and 48 hours after placement of the last suture/staple. The Likert scale used a range of 0-10, where 0 = no nausea and 10 = nausea as bad as it could be.
Up to 48 hours
The severity of nausea experienced by participants in each cohort during the 2, 6, 24 and 48 hour periods, as assessed by a categorical scale (none, mild, moderate or severe), as defined in the protocol
Időkeret: Up to 48 hours
Nausea is defined as a subjectively unpleasant sensation associated with the awareness of the urge to vomit; the desire to vomit without the presence of expulsive muscular movements. Each participant completed a categorical scale at 2, 6, 24 and 48 hours after placement of the last suture/staple. In the categorical scale, each participant asked to rate the severity of nausea as, none: no nausea, mild: queasiness/upset stomach that is manageable and minimally (if at all) affects daily activities, moderate: increased queasiness, sometimes with the feeling of having to vomit (but not vomiting), that has a significant negative effect on daily activities (for example, being unable to work, eat and drink, prepare food, care for children or others), severe: feeling sick and vomiting or feeling like you are going to vomit, and unable to perform most daily activities.
Up to 48 hours
Number of participants with first emetic event
Időkeret: Up to 48 hours
Up to 48 hours
Number of participants with first antiemetic rescue medication
Időkeret: Up to 48 hours
Up to 48 hours
Participant satisfaction with the prophylactic antiemetic regimens, as assessed by participant satisfaction assessments in the participant diary
Időkeret: Up to 48 hours
Up to 48 hours
Participant willingness of participants to use the same treatment regimen for future surgical procedures, as assessed by participant satisfaction assessments in the participant diary
Időkeret: Up to 48 hours
Up to 48 hours
Number of participants with chemistry data outside the reference range
Időkeret: Up to 48 hours
Up to 48 hours
Number of participants with hematology data outside the reference range
Időkeret: Up to 48 hours
Up to 48 hours
Safety and tolerability of the antiemetic regimens, assessed by clinical observation (including time to awakening from anesthesia, defined as ability to respond to a verbal command)
Időkeret: Up to 24 hours
Up to 24 hours
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Időkeret: Up to Days 6-14 visit
An AE was defined as any untoward medical occurrence (MO) in a participant temporally associated with the use of a medicinal product (MP), whether or not considered related to the MP and can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with its use. The SAE was any untoward MO that, at any dose, results in death, life threatening, persistent or significant disability/incapacity, results in or prolongs inpatient hospitalization, congenital abnormality or birth defect, that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed in this definition. Refer to the general AE/SAE module for a list of AEs and SAEs.
Up to Days 6-14 visit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKT102552

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: NKT102552
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: NKT102552
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: NKT102552
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: NKT102552
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: NKT102552
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: NKT102552
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: NKT102552
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel