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Childhood Cancer and Plexiform Neurofibroma Tissue Microarray for Molecular Target Screening and Clinical Drug Development

13. Dezember 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

This study will construct tissue microarrays (TMAs) pertaining to childhood cancer. TMA technology is a recently developed one that allows for evaluating hundreds of tissue samples simultaneously on the DNA, RNA, and protein levels. The goal is to identify a potential molecular signature. Cancer drug discovery is currently focused on identifying drugs targeted at the molecular level. Such drugs would be more selective and specific for proteins and signaling pathways that are directly involved in the origin of tumors. However, the origin of cancer among adults differs from that of cancer diagnosed in children. The overall approach by the pharmaceutical industry in developing drugs is not likely to be aimed at low-incidence cancers, such as childhood cancers. Thus, the researchers in this study propose to create a childhood cancer TMA that include specimens from a wide range of solid tumors that present a poor prognosis for patients. This TMA would in turn be used to identify antibodies and lead to developing molecularly targeted drugs that would reach clinical trials in adults.

TMAs are created robotically. Small tissue cores are taken from paraffin-embedded tissue blocks and are implanted into new paraffin blocks. The recipient blocks are then processed to produce several hundred specimens that can be evaluated on a single glass slide. Specimens representing 17 distinct kinds of pediatric solid tumors will be used in this study. Also included will be samples of plexiform neurofibroma-that is, benign growths of nervous and connective tissues.

Tissue specimens will come from patients who were age 25 or younger at the time of diagnosis of their cancer or plexiform neurofibroma. No procedures will be performed for the sole purpose of obtaining tissue for this study.

The TMA developed in this study will not be commercialized. The results for individuals whose tumor specimens are used in the array will not be sent to patients or their treating physicians.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Background: Cancer drug discovery is now focused on identifying molecularly targeted drugs that are more selective and specific for proteins and signaling pathways that are directly involved in tumorigenesis. This new paradigm alters the approach to clinical drug development for childhood cancers because the emphasis is on therapeutic targets present in common epithelially-derived adult cancers, which have a different pathogenesis. The pharmaceutical industry is unlikely to undertake target discovery programs for low incidence cancers, such as childhood cancers. Therefore, a more pragmatic approach to the development of molecularly targeted drugs in children is required.

Objective: Construct a childhood cancer tissue microarrays (TMA) for screening and selecting the most appropriate molecularly targeted agents for clinical development in childhood cancers.

Eligibility: Ten to twenty representative specimens (paraffin blocks) for each of 25 histologically distinct pediatric solid tumors or plexiform neurofibromas will be collected.

Design: Using a robotic arrayer, three 0.6 mm cores from each tissue block will be donated into one of 3 recipient paraffin TMA blocks (CNS tumors, sarcomas, embryonal tumors). Standard immunohistochemical techniques will be applied to 5 micro m sections from the TMA block using validated antibodies directed against specific protein targets of interest. If greater than 8 to 20 tumors from each specific histological type of cancer are positive, there is a 95% probability that the true proportion of positive specimens exceeds 20%. The results of the TMA target assessment will guide in the selection of molecularly targeted drugs for pediatric phase I clinical trials in the POB and Pediatric Phase I/Pilot Consortium and the selection of candidate tumors for activity testing in phase II clinical trials. If clinical responses are observed in phase I or II trials in tumor types that express the target on the TMA, we will return to the original paraffin blocks and perform Laser Capture Microdissection and produce reverse-phase lysate protein microarrays to assess the activation state of targeted signaling pathways and investigate the role of the target protein in tumorigenesis of the responsive childhood cancers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • INCLUSION CRITERIA:

Twenty representative formalin-fixed, paraffin-embedded specimens for each of 17 histologically distinct pediatric solid tumors will be collected from the pathology departments of selected Pediatric Phase I Consortium collaborators.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. September 2004

Studienabschluss

11. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

11. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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