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Neue Techniken zur Verwendung einer Kochsalzlösung als diagnostisches Instrument für Pneumocystis-Pneumonie

Studien zur humanen Pneumocystis-Infektion

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer neuen Labormethode zum Nachweis von Pneumocystis-Organismen in einer Mundspülung mit Salzwasser (Kochsalzlösung) untersucht. Eine Pneumocystis-Infektion kann bei Menschen mit geschwächter Immunität, insbesondere bei Patienten mit HIV-Infektion oder Krebs, bei Empfängern von Organtransplantationen und bei Menschen, die eine immunsupprimierende Therapie erhalten, eine lebensbedrohliche Lungenentzündung verursachen. Derzeit wird eine Pneumocystis-Infektion durch Sputumanalyse oder bronchoalveoläre Lavage diagnostiziert. Für die Sputumanalyse werden die Patienten dazu veranlasst, eine Sputumprobe (Flüssigkeitsausfluss aus der Lunge) unter Verwendung eines Kochsalznebels zu produzieren; Vielen Krankenhäusern fehlt jedoch das Fachwissen, um dieses Verfahren durchzuführen. Bei der zweiten Methode, der bronchoalveolären Lavage, wird ein flexibler Schlauch in die Lunge eingeführt und Kochsalzlösung injiziert, um eine Probe für die Diagnose zu erhalten. Diese Methode ist jedoch zeitaufwändig und kann unbequem sein. Neue Techniken können die Verwendung einer Mundspülung zur Diagnose von Pneumocystis ermöglichen, obwohl eine orale Probe weit weniger Organismen enthält als mit den derzeitigen Methoden erhalten werden. In dieser Studie wird untersucht, ob neue Techniken wie die Nukleinsäureamplifikation es ermöglichen können, eine einfache orale Spülung effektiv zur Diagnose einer Pneumocystis-Infektion einzusetzen.

Patienten ab 3 Jahren mit geschwächter Immunität und akuter Lungenentzündung können für diese Studie in Frage kommen. Darüber hinaus können Personen mit einem erhöhten Infektionsrisiko mit Pneumocystis, einschließlich medizinischem Fachpersonal, Familienangehörigen von Patienten und anderen Patienten in Gesundheitseinrichtungen, teilnehmen.

Die Teilnehmer erhalten eine Krankengeschichte und eine Überprüfung der Krankenakten, um ihren Gesundheitszustand zu bestimmen und festzustellen, ob sie kürzlich Atemprobleme oder dokumentierte PCP hatten. Sie stellen dann eine Mundspülungsprobe zur Verfügung. Für dieses Verfahren spülen die Probanden zuerst ihren Mund gut aus. Dann schwenken sie 5 bis 10 Sekunden lang kräftig 50 Milliliter Kochsalzlösung und wiederholen das Verfahren sofort, um zwei Proben zu erhalten. Waschungen können täglich, wöchentlich, monatlich oder für einen festzulegenden Zeitraum angefordert werden. Den Teilnehmern werden außerdem zwei Röhrchen Blut entnommen (insgesamt 20 Milliliter oder 4 Teelöffel), um auf Anzeichen von Pneumocystis zu testen.

Obwohl für dieses Protokoll keine weiteren Tests erforderlich sind, können die Teilnehmer gebeten werden, optionale zusätzliche Proben wie folgt bereitzustellen:

Wenn im Rahmen der klinischen Behandlung des Patienten eine Sputum- oder Bronchoalveolarlavage-Probe benötigt wird, wird nach Möglichkeit genügend Material für Forschungszwecke sowie für die Routineversorgung beschafft.

Eine induzierte Sputumprobe kann nur für dieses Protokoll angefordert werden. Bei diesem Verfahren wird eine Maske mit einem Kochsalznebel über das Gesicht gelegt, wodurch ein Husten ausgelöst wird, von dem man hofft, dass er Auswurf aus der Lunge produziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Entnahme von Atemwegssekretproben und Blutproben, um Studien zu humanen Pneumocystis-Infektionen und -Erkrankungen zu erleichtern, Gene zu erkennen, die mit Arzneimittelresistenzen assoziiert sind, und Stammvariationen zu bewerten. Diese Studie wird auch Informationen über die Epidemiologie von Pneumocystis liefern, indem sie normale Freiwillige untersucht, die Pneumocystis ausgesetzt sind, z. medizinisches Fachpersonal und Untersuchung der Stammvariationen zwischen Isolaten von Patienten und, falls positive Ergebnisse gefunden werden, von gesunden Freiwilligen. Diese Studie wird möglicherweise die Entwicklung von Techniken erleichtern, die die Grundlage für definitive Studien zur Diagnose, Epidemiologie und Übertragung von Pneumocystis sein können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (männlich oder weiblich), die mit akuter Lungenentzündung immunsupprimiert sind und sich einem klinisch indizierten Verfahren, wie z. UND Patienten (männlich oder weiblich), die mit akuter Lungenentzündung immunsupprimiert sind, oder Personen, die wahrscheinlich Umwelt- oder persönlichen Quellen von Organismen ausgesetzt sind, einschließlich gesunder Freiwilliger (mit oder ohne Atemwegserkrankung), Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patientenfamilien oder andere Patienten in Gesundheitseinrichtungen, die bereit sind, Mundduschen, Nasenproben oder Blutproben abzugeben und die Abgabe einer induzierten Sputumprobe in Betracht ziehen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Entweder:

A. Patienten (männlich oder weiblich), die mit akuter Pneumonie immunsupprimiert sind und sich einem klinisch indizierten Verfahren wie Bronchoskopie oder Sputuminduktion unterziehen oder unterzogen haben, um eine Atemwegsprobe für diagnostische Zwecke zu erhalten.

oder

B. Patienten (männlich oder weiblich), die mit akuter Lungenentzündung immunsupprimiert sind, oder Personen, die wahrscheinlich Umwelt- oder persönlichen Quellen von Organismen ausgesetzt sind, einschließlich gesunder Freiwilliger (mit oder ohne Atemwegserkrankung), medizinisches Fachpersonal, Patientenfamilien, oder andere Patienten in Gesundheitseinrichtungen, die bereit sind, Mundspülungen, Nasenproben oder Blutproben abzugeben und die Abgabe einer induzierten Sputumprobe in Betracht ziehen.

Alle Altersgruppen größer oder gleich 3 Jahre.

Fähigkeit der Person oder des Erziehungsberechtigten, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Für die Aufnahme in Kategorie B jede Person, die eine Mundspülung oder Nasenproben (Nasen-Rachen-Abstriche oder Nasenspülungen) nicht sicher abgeben kann, wie vom Gesundheitsdienstleister festgelegt.

Schwangerschaft und Alter sind keine Ausschlussfaktoren.

Bei Kindern werden keine Nasenproben entnommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Personen, die Umwelt- oder persönlichen Quellen von Organismen ausgesetzt sind, einschließlich gesunder Freiwilliger, Angehöriger der Gesundheitsberufe, Patientenfamilien oder anderer Patienten in Gesundheitseinrichtungen
Patienten
Immunsupprimierte Patienten mit akuter Pneumonie, die sich einem klinisch indizierten Verfahren unterziehen oder unterzogen haben, um eine Atemwegsprobe für diagnostische Zwecke zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme von Pneumocystis-Proben
Zeitfenster: Juli 2018
Entnahme von Pneumocystis-Proben für Laboruntersuchungen
Juli 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph A Kovacs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

8. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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