- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00342589
Neue Techniken zur Verwendung einer Kochsalzlösung als diagnostisches Instrument für Pneumocystis-Pneumonie
Studien zur humanen Pneumocystis-Infektion
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer neuen Labormethode zum Nachweis von Pneumocystis-Organismen in einer Mundspülung mit Salzwasser (Kochsalzlösung) untersucht. Eine Pneumocystis-Infektion kann bei Menschen mit geschwächter Immunität, insbesondere bei Patienten mit HIV-Infektion oder Krebs, bei Empfängern von Organtransplantationen und bei Menschen, die eine immunsupprimierende Therapie erhalten, eine lebensbedrohliche Lungenentzündung verursachen. Derzeit wird eine Pneumocystis-Infektion durch Sputumanalyse oder bronchoalveoläre Lavage diagnostiziert. Für die Sputumanalyse werden die Patienten dazu veranlasst, eine Sputumprobe (Flüssigkeitsausfluss aus der Lunge) unter Verwendung eines Kochsalznebels zu produzieren; Vielen Krankenhäusern fehlt jedoch das Fachwissen, um dieses Verfahren durchzuführen. Bei der zweiten Methode, der bronchoalveolären Lavage, wird ein flexibler Schlauch in die Lunge eingeführt und Kochsalzlösung injiziert, um eine Probe für die Diagnose zu erhalten. Diese Methode ist jedoch zeitaufwändig und kann unbequem sein. Neue Techniken können die Verwendung einer Mundspülung zur Diagnose von Pneumocystis ermöglichen, obwohl eine orale Probe weit weniger Organismen enthält als mit den derzeitigen Methoden erhalten werden. In dieser Studie wird untersucht, ob neue Techniken wie die Nukleinsäureamplifikation es ermöglichen können, eine einfache orale Spülung effektiv zur Diagnose einer Pneumocystis-Infektion einzusetzen.
Patienten ab 3 Jahren mit geschwächter Immunität und akuter Lungenentzündung können für diese Studie in Frage kommen. Darüber hinaus können Personen mit einem erhöhten Infektionsrisiko mit Pneumocystis, einschließlich medizinischem Fachpersonal, Familienangehörigen von Patienten und anderen Patienten in Gesundheitseinrichtungen, teilnehmen.
Die Teilnehmer erhalten eine Krankengeschichte und eine Überprüfung der Krankenakten, um ihren Gesundheitszustand zu bestimmen und festzustellen, ob sie kürzlich Atemprobleme oder dokumentierte PCP hatten. Sie stellen dann eine Mundspülungsprobe zur Verfügung. Für dieses Verfahren spülen die Probanden zuerst ihren Mund gut aus. Dann schwenken sie 5 bis 10 Sekunden lang kräftig 50 Milliliter Kochsalzlösung und wiederholen das Verfahren sofort, um zwei Proben zu erhalten. Waschungen können täglich, wöchentlich, monatlich oder für einen festzulegenden Zeitraum angefordert werden. Den Teilnehmern werden außerdem zwei Röhrchen Blut entnommen (insgesamt 20 Milliliter oder 4 Teelöffel), um auf Anzeichen von Pneumocystis zu testen.
Obwohl für dieses Protokoll keine weiteren Tests erforderlich sind, können die Teilnehmer gebeten werden, optionale zusätzliche Proben wie folgt bereitzustellen:
Wenn im Rahmen der klinischen Behandlung des Patienten eine Sputum- oder Bronchoalveolarlavage-Probe benötigt wird, wird nach Möglichkeit genügend Material für Forschungszwecke sowie für die Routineversorgung beschafft.
Eine induzierte Sputumprobe kann nur für dieses Protokoll angefordert werden. Bei diesem Verfahren wird eine Maske mit einem Kochsalznebel über das Gesicht gelegt, wodurch ein Husten ausgelöst wird, von dem man hofft, dass er Auswurf aus der Lunge produziert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joseph A Kovacs, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9907
- E-Mail: jkovacs@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheryl L. Pauls
- Telefonnummer: (301) 496-3840
- E-Mail: cheryl.pauls@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Entweder:
A. Patienten (männlich oder weiblich), die mit akuter Pneumonie immunsupprimiert sind und sich einem klinisch indizierten Verfahren wie Bronchoskopie oder Sputuminduktion unterziehen oder unterzogen haben, um eine Atemwegsprobe für diagnostische Zwecke zu erhalten.
oder
B. Patienten (männlich oder weiblich), die mit akuter Lungenentzündung immunsupprimiert sind, oder Personen, die wahrscheinlich Umwelt- oder persönlichen Quellen von Organismen ausgesetzt sind, einschließlich gesunder Freiwilliger (mit oder ohne Atemwegserkrankung), medizinisches Fachpersonal, Patientenfamilien, oder andere Patienten in Gesundheitseinrichtungen, die bereit sind, Mundspülungen, Nasenproben oder Blutproben abzugeben und die Abgabe einer induzierten Sputumprobe in Betracht ziehen.
Alle Altersgruppen größer oder gleich 3 Jahre.
Fähigkeit der Person oder des Erziehungsberechtigten, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Für die Aufnahme in Kategorie B jede Person, die eine Mundspülung oder Nasenproben (Nasen-Rachen-Abstriche oder Nasenspülungen) nicht sicher abgeben kann, wie vom Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Schwangerschaft und Alter sind keine Ausschlussfaktoren.
Bei Kindern werden keine Nasenproben entnommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
Personen, die Umwelt- oder persönlichen Quellen von Organismen ausgesetzt sind, einschließlich gesunder Freiwilliger, Angehöriger der Gesundheitsberufe, Patientenfamilien oder anderer Patienten in Gesundheitseinrichtungen
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Patienten
Immunsupprimierte Patienten mit akuter Pneumonie, die sich einem klinisch indizierten Verfahren unterziehen oder unterzogen haben, um eine Atemwegsprobe für diagnostische Zwecke zu entnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entnahme von Pneumocystis-Proben
Zeitfenster: Juli 2018
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Entnahme von Pneumocystis-Proben für Laboruntersuchungen
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Juli 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph A Kovacs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kovacs JA, Masur H. Evolving health effects of Pneumocystis: one hundred years of progress in diagnosis and treatment. JAMA. 2009 Jun 24;301(24):2578-85. doi: 10.1001/jama.2009.880.
- Larsen HH, Huang L, Kovacs JA, Crothers K, Silcott VA, Morris A, Turner JR, Beard CB, Masur H, Fischer SH. A prospective, blinded study of quantitative touch-down polymerase chain reaction using oral-wash samples for diagnosis of Pneumocystis pneumonia in HIV-infected patients. J Infect Dis. 2004 May 1;189(9):1679-83. doi: 10.1086/383322. Epub 2004 Apr 16.
- Larsen HH, Kovacs JA, Stock F, Vestereng VH, Lundgren B, Fischer SH, Gill VJ. Development of a rapid real-time PCR assay for quantitation of Pneumocystis carinii f. sp. carinii. J Clin Microbiol. 2002 Aug;40(8):2989-93. doi: 10.1128/JCM.40.8.2989-2993.2002.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 990084
- 99-I-0084
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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