- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00342589
Nowe techniki stosowania płukania solą fizjologiczną jako narzędzia diagnostycznego w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis
Badania infekcji Pneumocystis u ludzi
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność nowej laboratoryjnej metody wykrywania drobnoustrojów pneumocystis w płynie do płukania jamy ustnej roztworem słonej wody. Zakażenie Pneumocystis u osób z osłabioną odpornością, zwłaszcza u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV lub rakiem, po przeszczepach narządów oraz u osób poddawanych terapii immunosupresyjnej, może wywołać zagrażające życiu zapalenie płuc. Obecnie zakażenie pneumocystis rozpoznaje się na podstawie analizy plwociny lub płukania oskrzelowo-pęcherzykowego. W celu analizy plwociny pacjenci są zachęcani do pobrania próbki plwociny (płynnej wydzieliny z płuc) przy użyciu mgły solnej; jednak wielu szpitalom brakuje wiedzy specjalistycznej do wykonania tej procedury. Druga metoda, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, polega na wprowadzeniu elastycznej rurki do płuc i wstrzyknięciu soli fizjologicznej w celu uzyskania próbki do diagnozy. Ta metoda jest jednak czasochłonna i może być niewygodna. Nowe techniki mogą pozwolić na użycie płynu do płukania jamy ustnej do diagnozowania pneumocystozy, mimo że próbka z jamy ustnej zawiera znacznie mniej organizmów niż te, które uzyskuje się za pomocą obecnych metod. W tym badaniu zbadamy, czy nowe techniki, takie jak amplifikacja kwasów nukleinowych, mogą umożliwić skuteczne stosowanie prostego płukania jamy ustnej w diagnostyce zakażenia pneumocystis.
Pacjenci w wieku 3 lat i starsi z osłabioną odpornością, którzy mają ostre zapalenie płuc, mogą kwalifikować się do tego badania. Ponadto mogą w nich uczestniczyć osoby o zwiększonym ryzyku zakażenia pneumocystozami, w tym pracownicy służby zdrowia, członkowie rodzin pacjentów oraz inni pacjenci przebywający w placówkach służby zdrowia.
Uczestnicy będą mieli historię medyczną i przegląd dokumentacji medycznej w celu określenia ich stanu zdrowia i ustalenia, czy mieli ostatnio problemy z oddychaniem lub udokumentowane PCP. Następnie pobiorą próbkę płynu do płukania jamy ustnej. W przypadku tej procedury badani najpierw dobrze wypłukują usta. Następnie energicznie mieszają 50 mililitrów soli fizjologicznej przez 5 do 10 sekund i natychmiast powtarzają procedurę, aby uzyskać dwie próbki. Pranie może być wykonywane codziennie, co tydzień, co miesiąc lub przez określony czas. Uczestnicy zostaną również pobrani z dwóch probówek krwi (w sumie 20 mililitrów lub 4 łyżeczki) w celu zbadania dowodów na obecność pneumocystis.
Chociaż dla tego protokołu nie są wymagane żadne inne testy, uczestnicy mogą zostać poproszeni o dostarczenie opcjonalnych dodatkowych próbek w następujący sposób:
Jeśli w trakcie postępowania klinicznego konieczne będzie pobranie plwociny lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, w miarę możliwości zostanie uzyskana wystarczająca ilość materiału do celów badawczych oraz rutynowej opieki.
Próbka indukowanej plwociny może być wymagana tylko dla tego protokołu. W przypadku tej procedury na twarz nakłada się maskę z mgiełką solankową, wywołując kaszel, który, jak się ma nadzieję, spowoduje wydzielanie plwociny z płuc.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph A Kovacs, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-9907
- E-mail: jkovacs@mail.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheryl L. Pauls
- Numer telefonu: (301) 481-2260
- E-mail: paulsc@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Albo:
A. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) z obniżoną odpornością i ostrym zapaleniem płuc, którzy przechodzą lub przeszli wskazane klinicznie procedury, takie jak bronchoskopia lub indukcja plwociny, w celu pobrania próbki oddechowej do celów diagnostycznych.
lub
B. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) z obniżoną odpornością z ostrym zapaleniem płuc lub osoby, które mogą być narażone na środowiskowe lub międzyludzkie źródła drobnoustrojów, w tym zdrowi ochotnicy (z chorobami układu oddechowego lub bez), pracownicy służby zdrowia, rodziny pacjentów, lub innych pacjentów w placówkach opieki zdrowotnej, którzy chcą zapewnić płyny do płukania jamy ustnej, próbki nosa lub próbki krwi oraz rozważyć dostarczenie próbki indukowanej plwociny.
Wszystkie grupy wiekowe większe lub równe 3 latom.
Zdolność osoby lub opiekuna do wyrażenia świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
W przypadku rejestracji w kategorii B każda osoba, która nie może bezpiecznie zapewnić płynu do płukania jamy ustnej lub próbek z nosa (wymazy z nosogardzieli lub popłuczyny z nosa), zgodnie z ustaleniami pracownika służby zdrowia.
Ciąża i wiek nie są czynnikami wykluczającymi.
Próbki z nosa nie będą pobierane od dzieci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowi Wolontariusze
Osoby narażone na środowiskowe lub międzyludzkie źródła organizmów, w tym zdrowi ochotnicy, pracownicy służby zdrowia, rodziny pacjentów lub inni pacjenci w placówkach opieki zdrowotnej
|
Pacjenci
Pacjenci z obniżoną odpornością z ostrym zapaleniem płuc, którzy są lub byli poddawani wskazanej klinicznie procedurze pobrania próbki oddechowej do celów diagnostycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pobieranie próbek Pneumocystis
Ramy czasowe: Lipiec 2018 r
|
Pobieranie próbek Pneumocystis do badań laboratoryjnych
|
Lipiec 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph A Kovacs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kovacs JA, Masur H. Evolving health effects of Pneumocystis: one hundred years of progress in diagnosis and treatment. JAMA. 2009 Jun 24;301(24):2578-85. doi: 10.1001/jama.2009.880.
- Larsen HH, Huang L, Kovacs JA, Crothers K, Silcott VA, Morris A, Turner JR, Beard CB, Masur H, Fischer SH. A prospective, blinded study of quantitative touch-down polymerase chain reaction using oral-wash samples for diagnosis of Pneumocystis pneumonia in HIV-infected patients. J Infect Dis. 2004 May 1;189(9):1679-83. doi: 10.1086/383322. Epub 2004 Apr 16.
- Larsen HH, Kovacs JA, Stock F, Vestereng VH, Lundgren B, Fischer SH, Gill VJ. Development of a rapid real-time PCR assay for quantitation of Pneumocystis carinii f. sp. carinii. J Clin Microbiol. 2002 Aug;40(8):2989-93. doi: 10.1128/JCM.40.8.2989-2993.2002.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 990084
- 99-I-0084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .