Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe techniki stosowania płukania solą fizjologiczną jako narzędzia diagnostycznego w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis

Badania infekcji Pneumocystis u ludzi

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność nowej laboratoryjnej metody wykrywania drobnoustrojów pneumocystis w płynie do płukania jamy ustnej roztworem słonej wody. Zakażenie Pneumocystis u osób z osłabioną odpornością, zwłaszcza u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV lub rakiem, po przeszczepach narządów oraz u osób poddawanych terapii immunosupresyjnej, może wywołać zagrażające życiu zapalenie płuc. Obecnie zakażenie pneumocystis rozpoznaje się na podstawie analizy plwociny lub płukania oskrzelowo-pęcherzykowego. W celu analizy plwociny pacjenci są zachęcani do pobrania próbki plwociny (płynnej wydzieliny z płuc) przy użyciu mgły solnej; jednak wielu szpitalom brakuje wiedzy specjalistycznej do wykonania tej procedury. Druga metoda, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, polega na wprowadzeniu elastycznej rurki do płuc i wstrzyknięciu soli fizjologicznej w celu uzyskania próbki do diagnozy. Ta metoda jest jednak czasochłonna i może być niewygodna. Nowe techniki mogą pozwolić na użycie płynu do płukania jamy ustnej do diagnozowania pneumocystozy, mimo że próbka z jamy ustnej zawiera znacznie mniej organizmów niż te, które uzyskuje się za pomocą obecnych metod. W tym badaniu zbadamy, czy nowe techniki, takie jak amplifikacja kwasów nukleinowych, mogą umożliwić skuteczne stosowanie prostego płukania jamy ustnej w diagnostyce zakażenia pneumocystis.

Pacjenci w wieku 3 lat i starsi z osłabioną odpornością, którzy mają ostre zapalenie płuc, mogą kwalifikować się do tego badania. Ponadto mogą w nich uczestniczyć osoby o zwiększonym ryzyku zakażenia pneumocystozami, w tym pracownicy służby zdrowia, członkowie rodzin pacjentów oraz inni pacjenci przebywający w placówkach służby zdrowia.

Uczestnicy będą mieli historię medyczną i przegląd dokumentacji medycznej w celu określenia ich stanu zdrowia i ustalenia, czy mieli ostatnio problemy z oddychaniem lub udokumentowane PCP. Następnie pobiorą próbkę płynu do płukania jamy ustnej. W przypadku tej procedury badani najpierw dobrze wypłukują usta. Następnie energicznie mieszają 50 mililitrów soli fizjologicznej przez 5 do 10 sekund i natychmiast powtarzają procedurę, aby uzyskać dwie próbki. Pranie może być wykonywane codziennie, co tydzień, co miesiąc lub przez określony czas. Uczestnicy zostaną również pobrani z dwóch probówek krwi (w sumie 20 mililitrów lub 4 łyżeczki) w celu zbadania dowodów na obecność pneumocystis.

Chociaż dla tego protokołu nie są wymagane żadne inne testy, uczestnicy mogą zostać poproszeni o dostarczenie opcjonalnych dodatkowych próbek w następujący sposób:

Jeśli w trakcie postępowania klinicznego konieczne będzie pobranie plwociny lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, w miarę możliwości zostanie uzyskana wystarczająca ilość materiału do celów badawczych oraz rutynowej opieki.

Próbka indukowanej plwociny może być wymagana tylko dla tego protokołu. W przypadku tej procedury na twarz nakłada się maskę z mgiełką solankową, wywołując kaszel, który, jak się ma nadzieję, spowoduje wydzielanie plwociny z płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zebranie próbek wydzieliny z dróg oddechowych i próbek krwi w celu ułatwienia badań infekcji i chorób wywołanych przez Pneumocystis u ludzi, wykrycia genów związanych z opornością na leki oraz oceny zmienności szczepu. Badanie to dostarczy również informacji na temat epidemiologii Pneumocystis poprzez ocenę zdrowych ochotników, którzy są narażeni na Pneumocystis, np. pracowników służby zdrowia i patrząc na zmienność szczepów wśród izolatów pochodzących od pacjentów oraz, jeśli wykryto wynik pozytywny, od zdrowych ochotników. Badanie to potencjalnie ułatwi opracowanie technik, które mogą stanowić podstawę ostatecznych badań dotyczących diagnozy, epidemiologii i przenoszenia Pneumocystis.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cheryl L. Pauls
  • Numer telefonu: (301) 481-2260
  • E-mail: paulsc@nih.gov

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) z obniżoną odpornością i ostrym zapaleniem płuc, którzy przechodzą lub przeszli klinicznie wskazane procedury, takie jak bronchoskopia lub indukcja plwociny, w celu pobrania próbki oddechowej do celów diagnostycznych. ORAZ Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) z obniżoną odpornością z ostrym zapaleniem płuc lub osoby, które mogą być narażone na środowiskowe lub międzyludzkie źródła drobnoustrojów, w tym zdrowi ochotnicy (z chorobami układu oddechowego lub bez), pracownicy służby zdrowia, rodziny pacjentów lub innych pacjentów w placówkach służby zdrowia, którzy chcą zapewnić płyny do płukania jamy ustnej, próbki nosa lub próbki krwi oraz rozważyć dostarczenie próbki indukowanej plwociny.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Albo:

A. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) z obniżoną odpornością i ostrym zapaleniem płuc, którzy przechodzą lub przeszli wskazane klinicznie procedury, takie jak bronchoskopia lub indukcja plwociny, w celu pobrania próbki oddechowej do celów diagnostycznych.

lub

B. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) z obniżoną odpornością z ostrym zapaleniem płuc lub osoby, które mogą być narażone na środowiskowe lub międzyludzkie źródła drobnoustrojów, w tym zdrowi ochotnicy (z chorobami układu oddechowego lub bez), pracownicy służby zdrowia, rodziny pacjentów, lub innych pacjentów w placówkach opieki zdrowotnej, którzy chcą zapewnić płyny do płukania jamy ustnej, próbki nosa lub próbki krwi oraz rozważyć dostarczenie próbki indukowanej plwociny.

Wszystkie grupy wiekowe większe lub równe 3 latom.

Zdolność osoby lub opiekuna do wyrażenia świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

W przypadku rejestracji w kategorii B każda osoba, która nie może bezpiecznie zapewnić płynu do płukania jamy ustnej lub próbek z nosa (wymazy z nosogardzieli lub popłuczyny z nosa), zgodnie z ustaleniami pracownika służby zdrowia.

Ciąża i wiek nie są czynnikami wykluczającymi.

Próbki z nosa nie będą pobierane od dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi Wolontariusze
Osoby narażone na środowiskowe lub międzyludzkie źródła organizmów, w tym zdrowi ochotnicy, pracownicy służby zdrowia, rodziny pacjentów lub inni pacjenci w placówkach opieki zdrowotnej
Pacjenci
Pacjenci z obniżoną odpornością z ostrym zapaleniem płuc, którzy są lub byli poddawani wskazanej klinicznie procedurze pobrania próbki oddechowej do celów diagnostycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek Pneumocystis
Ramy czasowe: Lipiec 2018 r
Pobieranie próbek Pneumocystis do badań laboratoryjnych
Lipiec 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph A Kovacs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

8 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj