Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye teknikker for å bruke en saltvannsvask som et diagnostisk verktøy for pneumocystis lungebetennelse

Studier av menneskelig pneumocystis-infeksjon

Denne studien vil undersøke effektiviteten til en ny laboratoriemetode for å oppdage pneumocystis-organismer i en munnvask med saltvann (saltvann). Pneumocystis-infeksjon hos personer med svekket immunitet, spesielt pasienter med HIV-infeksjon eller kreft, organtransplanterte og personer som får immunsupprimerende terapi kan forårsake livstruende lungebetennelse. For tiden diagnostiseres pneumocystis-infeksjon ved sputumanalyse eller bronkoalveolær skylling. For sputumanalysen induseres pasienter til å produsere en sputumprøve (væskeutslipp fra lungen) ved bruk av en saltvannståke; Imidlertid mangler mange sykehus ekspertisen til å utføre denne prosedyren. Den andre metoden, bronkoalveolær lavage, innebærer å sette inn et fleksibelt rør i lungen og injisere saltvann for å produsere en prøve for diagnose. Denne metoden er imidlertid tidkrevende og kan være ubehagelig. Nye teknikker kan tillate bruk av en munnvask for å diagnostisere pneumocystis, selv om en oral prøve inneholder langt færre organismer enn det som oppnås med dagens metoder. Denne studien vil undersøke om nye teknikker, som nukleinsyreamplifisering, kan gjøre det mulig å bruke en enkel oral vask effektivt for diagnostisering av pneumocystisinfeksjon.

Pasienter 3 år og eldre med svekket immunitet som har akutt lungebetennelse kan være kvalifisert for denne studien. I tillegg kan personer med økt risiko for infeksjon med pneumocystis, inkludert helsepersonell, familiemedlemmer til pasienter og andre pasienter i helseinstitusjoner, delta.

Deltakerne vil ha en medisinsk historie og gjennomgang av medisinske journaler for å fastslå deres helsestatus og avgjøre om de har hatt nylige luftveisproblemer eller dokumentert PCP. De vil da gi en munnvaskprøve. For denne prosedyren skal forsøkspersonene først skylle munnen godt. Deretter sveiper de kraftig 50 milliliter saltvann i 5 til 10 sekunder og gjentar umiddelbart prosedyren for å gi to prøver. Vasker kan forespørres daglig, ukentlig, månedlig eller for en tidsperiode som skal spesifiseres. Deltakerne vil også få tatt ut to rør med blod (totalt 20 milliliter, eller 4 teskjeer) for å teste for tegn på pneumocystis.

Selv om ingen andre tester kreves for denne protokollen, kan deltakerne bli bedt om å gi valgfrie tilleggsprøver, som følger:

Hvis det kreves en sputum- eller bronkoalveolær skyllingsprøve i løpet av pasientens kliniske behandling, vil nok materiale om mulig innhentes til forskningsformål samt det som er nødvendig for rutinemessig behandling.

En indusert sputumprøve kan bes om kun for denne protokollen. For denne prosedyren plasseres en maske med saltvannsdråpe over ansiktet, noe som induserer en hoste som, forhåpentligvis, vil produsere sputum fra lungene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å samle respiratoriske sekresjonsprøver og blodprøver for å lette studier av human Pneumocystis-infeksjon og sykdom, for å oppdage gener assosiert med medikamentresistens og for å vurdere stammevariasjon. Denne studien vil også bidra med informasjon om epidemiologien til Pneumocystis ved å vurdere normale frivillige som er utsatt for Pneumocystis, f.eks. helsepersonell, og se på belastningsvariasjon blant isolater fra pasienter og, hvis positive resultater, fra friske frivillige. Denne studien vil potensielt lette utviklingen av teknikker som kan være grunnlaget for definitive studier på diagnose, epidemiologi og overføring av Pneumocystis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (mann eller kvinne) som er immunsupprimert med akutt lungebetennelse og som gjennomgår eller har gjennomgått en klinisk indisert prosedyre, som bronkoskopi eller sputuminduksjon, for å få en respirasjonsprøve for diagnostiske formål. OG Pasienter (mann eller kvinne) som er immunsupprimert med akutt lungebetennelse eller individer som sannsynligvis vil bli eksponert for miljø- eller person-til-person kilder til organismer, inkludert friske frivillige (med eller uten luftveissykdom), helsepersonell, pasientfamilier, eller andre pasienter i helseinstitusjoner som er villige til å gi munnvask, neseprøver eller blodprøver og vurdere å gi en indusert sputumprøve.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Enten:

A. Pasienter (mann eller kvinne) som er immunsupprimert med akutt lungebetennelse og som gjennomgår eller har gjennomgått en klinisk indisert prosedyre, for eksempel bronkoskopi eller sputuminduksjon, for å få en respirasjonsprøve for diagnostiske formål.

eller

B. Pasienter (mann eller kvinne) som er immunsupprimert med akutt lungebetennelse eller individer som sannsynligvis vil bli eksponert for miljø- eller person-til-person kilder til organismer, inkludert friske frivillige (med eller uten luftveissykdom), helsepersonell, pasientfamilier, eller andre pasienter i helseinstitusjoner som er villige til å gi munnvask, neseprøver eller blodprøver og vurdere å gi en indusert sputumprøve.

Alle aldre over eller lik 3 år.

Individets eller foresattes evne til å gi informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

For påmelding under kategori B, enhver person som ikke trygt kan gi munnvask eller neseprøver (nasofaryngeale vattpinner eller neseskyllinger) som bestemt av helsepersonell.

Graviditet og alder er ikke eksklusjonsfaktorer.

Neseprøver vil ikke bli tatt fra barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige
Individer eksponert for miljø- eller person-til-person kilder til organismer, inkludert friske frivillige, helsepersonell, pasientfamilier eller andre pasienter i helseinstitusjoner
Pasienter
Pasienter som er immunsupprimert med akutt lungebetennelse og gjennomgår eller har gjennomgått en klinisk indisert prosedyre for å få en luftveisprøve for diagnostiske formål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av Pneumocystis-prøver
Tidsramme: Juli 2018
Innsamling av Pneumocystis-prøver for laboratoriestudier
Juli 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph A Kovacs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Antatt)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

8. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere