- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00342589
Nye teknikker for å bruke en saltvannsvask som et diagnostisk verktøy for pneumocystis lungebetennelse
Studier av menneskelig pneumocystis-infeksjon
Denne studien vil undersøke effektiviteten til en ny laboratoriemetode for å oppdage pneumocystis-organismer i en munnvask med saltvann (saltvann). Pneumocystis-infeksjon hos personer med svekket immunitet, spesielt pasienter med HIV-infeksjon eller kreft, organtransplanterte og personer som får immunsupprimerende terapi kan forårsake livstruende lungebetennelse. For tiden diagnostiseres pneumocystis-infeksjon ved sputumanalyse eller bronkoalveolær skylling. For sputumanalysen induseres pasienter til å produsere en sputumprøve (væskeutslipp fra lungen) ved bruk av en saltvannståke; Imidlertid mangler mange sykehus ekspertisen til å utføre denne prosedyren. Den andre metoden, bronkoalveolær lavage, innebærer å sette inn et fleksibelt rør i lungen og injisere saltvann for å produsere en prøve for diagnose. Denne metoden er imidlertid tidkrevende og kan være ubehagelig. Nye teknikker kan tillate bruk av en munnvask for å diagnostisere pneumocystis, selv om en oral prøve inneholder langt færre organismer enn det som oppnås med dagens metoder. Denne studien vil undersøke om nye teknikker, som nukleinsyreamplifisering, kan gjøre det mulig å bruke en enkel oral vask effektivt for diagnostisering av pneumocystisinfeksjon.
Pasienter 3 år og eldre med svekket immunitet som har akutt lungebetennelse kan være kvalifisert for denne studien. I tillegg kan personer med økt risiko for infeksjon med pneumocystis, inkludert helsepersonell, familiemedlemmer til pasienter og andre pasienter i helseinstitusjoner, delta.
Deltakerne vil ha en medisinsk historie og gjennomgang av medisinske journaler for å fastslå deres helsestatus og avgjøre om de har hatt nylige luftveisproblemer eller dokumentert PCP. De vil da gi en munnvaskprøve. For denne prosedyren skal forsøkspersonene først skylle munnen godt. Deretter sveiper de kraftig 50 milliliter saltvann i 5 til 10 sekunder og gjentar umiddelbart prosedyren for å gi to prøver. Vasker kan forespørres daglig, ukentlig, månedlig eller for en tidsperiode som skal spesifiseres. Deltakerne vil også få tatt ut to rør med blod (totalt 20 milliliter, eller 4 teskjeer) for å teste for tegn på pneumocystis.
Selv om ingen andre tester kreves for denne protokollen, kan deltakerne bli bedt om å gi valgfrie tilleggsprøver, som følger:
Hvis det kreves en sputum- eller bronkoalveolær skyllingsprøve i løpet av pasientens kliniske behandling, vil nok materiale om mulig innhentes til forskningsformål samt det som er nødvendig for rutinemessig behandling.
En indusert sputumprøve kan bes om kun for denne protokollen. For denne prosedyren plasseres en maske med saltvannsdråpe over ansiktet, noe som induserer en hoste som, forhåpentligvis, vil produsere sputum fra lungene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joseph A Kovacs, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9907
- E-post: jkovacs@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheryl L. Pauls
- Telefonnummer: (301) 496-3840
- E-post: cheryl.pauls@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Enten:
A. Pasienter (mann eller kvinne) som er immunsupprimert med akutt lungebetennelse og som gjennomgår eller har gjennomgått en klinisk indisert prosedyre, for eksempel bronkoskopi eller sputuminduksjon, for å få en respirasjonsprøve for diagnostiske formål.
eller
B. Pasienter (mann eller kvinne) som er immunsupprimert med akutt lungebetennelse eller individer som sannsynligvis vil bli eksponert for miljø- eller person-til-person kilder til organismer, inkludert friske frivillige (med eller uten luftveissykdom), helsepersonell, pasientfamilier, eller andre pasienter i helseinstitusjoner som er villige til å gi munnvask, neseprøver eller blodprøver og vurdere å gi en indusert sputumprøve.
Alle aldre over eller lik 3 år.
Individets eller foresattes evne til å gi informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
For påmelding under kategori B, enhver person som ikke trygt kan gi munnvask eller neseprøver (nasofaryngeale vattpinner eller neseskyllinger) som bestemt av helsepersonell.
Graviditet og alder er ikke eksklusjonsfaktorer.
Neseprøver vil ikke bli tatt fra barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Friske Frivillige
Individer eksponert for miljø- eller person-til-person kilder til organismer, inkludert friske frivillige, helsepersonell, pasientfamilier eller andre pasienter i helseinstitusjoner
|
Pasienter
Pasienter som er immunsupprimert med akutt lungebetennelse og gjennomgår eller har gjennomgått en klinisk indisert prosedyre for å få en luftveisprøve for diagnostiske formål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innsamling av Pneumocystis-prøver
Tidsramme: Juli 2018
|
Innsamling av Pneumocystis-prøver for laboratoriestudier
|
Juli 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph A Kovacs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kovacs JA, Masur H. Evolving health effects of Pneumocystis: one hundred years of progress in diagnosis and treatment. JAMA. 2009 Jun 24;301(24):2578-85. doi: 10.1001/jama.2009.880.
- Larsen HH, Huang L, Kovacs JA, Crothers K, Silcott VA, Morris A, Turner JR, Beard CB, Masur H, Fischer SH. A prospective, blinded study of quantitative touch-down polymerase chain reaction using oral-wash samples for diagnosis of Pneumocystis pneumonia in HIV-infected patients. J Infect Dis. 2004 May 1;189(9):1679-83. doi: 10.1086/383322. Epub 2004 Apr 16.
- Larsen HH, Kovacs JA, Stock F, Vestereng VH, Lundgren B, Fischer SH, Gill VJ. Development of a rapid real-time PCR assay for quantitation of Pneumocystis carinii f. sp. carinii. J Clin Microbiol. 2002 Aug;40(8):2989-93. doi: 10.1128/JCM.40.8.2989-2993.2002.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 990084
- 99-I-0084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .