- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00343993
Noninvasive Positive Pressure Ventilation for ALI/ARDS:a Multicentre Randomized Controlled Trial
3. April 2007 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital
with appropriate inspired oxygen concentrations, NPPV would prevent intubation and hence avert the poor outcome associated with the need of invasive ventilation in patients with ALI/ARDS.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Noninvasive positive-pressure ventilation (NPPV) is increasingly being used in the care of patients suffering acute respiratory failure.
High-level evidence supports the use of NPPV to treat exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
More recently, NIV has shown to reduce the need for intubation in selected groups of patients with severe cardiogenic pulmonary edema, immunosuppression, and respiratory failure after lung resection.
In their subgroup analysis of the five randomized control trials, however, patients with acute lung injury (ALI) or ARDS still couldn't avoid intubation and death even treated with NPPV.
Till now, there has been no randomized controlled study of NPPV in patients with ALI or ARDS.
We hypothesized that in patients with ALI/ARDS, early use of NPPV, providing appropriate inspired oxygen concentrations, would prevent intubation as the primary end-point variable, hence avert the poor outcome associated with the need of invasive ventilation.
Accordingly, we conducted a prospective, randomized controlled trial to assess the efficacy of NPPV compared with a standard regime consisting of high-concentration oxygen therapy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
200
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhan Q Yuan, MD
- Telefonnummer: 86-10-85231543
- E-Mail: ards@vip.163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sun Bin, MD
- Telefonnummer: 86-0-13911151075
- E-Mail: ards@vip.163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing chaoyang hospital-affiliate of capital medical university
-
Kontakt:
- Zhan Q Yuan, MD
- Telefonnummer: 86-10-65060167
- E-Mail: zhanqy0915@163.com
-
Kontakt:
- Sun Bin, MS
- Telefonnummer: 86-10-85231893
- E-Mail: ards@vip.163.com
-
Hauptermittler:
- Wang Chen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Meet the ALI/ARDS criteria
Exclusion Criteria:
- Age > 85
- pH < 7.35 or PaCO2 >50mmHg
- Glasgow Coma Scale (GCS)<11
- Airway or facial deformity
- Pneumothorax or pneumomediastinum
- Unable to spontaneously clear secretions from their airway
- Respiratory arrest
- Shock or hemodynamic instability (systolic blood pressure <90 mmHg associated with decreased urinary output (<20 mL.h-1) despite fluid repletion and use of vasoactive agents) of other causes
- Severe ventricular arrhythmia or active myocardial ischemia
- Severe organ dysfunction (including gastrointestinal hemorrhage, disseminated intravascular coagulation, hepatic and renal dysfunction, SOFA score>1)
- End-stage patients who are expected to survive less than six months
- Severe abdominal distension
- Refuse to receive NPPV
- Unable to cooperate with the application of NPPV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The intubation rate who meet the intubation criteria predefined
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Mortality in the ICU and hospital
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wang Chen, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y0905001040291
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