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Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von menschlichem Wachstumshormon und Pioglitazon bei übergewichtigen, prädiabetischen Erwachsenen

12. Juli 2006 aktualisiert von: Stanford University

Wirkungen von GH und Pioglitazon bei viszeral fettleibigen Erwachsenen mit IGT

Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirkungen von Wachstumshormon und einem insulinsensibilisierenden Medikament bei prädiabetischen Erwachsenen mit übermäßigen Mengen an Bauchfett zu bestimmen. Die Teilnehmer erhielten eine Kombination aus zwei Medikamenten: (1) rekombinantes menschliches Wachstumshormon (oder sein Placebo) und (2) Pioglitazon (oder sein Placebo). Wir haben den Bauchfettgehalt und den Blutzuckerspiegel der Teilnehmer vor und nach 40 Wochen Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (GH) das viszerale Fettgewebe (MwSt.) reduziert und die Insulinsensitivität bei normoglykämischen Erwachsenen verbessert, aber die Glukosespiegel können vorübergehend ansteigen. Pioglitazon, ein Thiazolidindion (TZD)-Medikament, wirkt der kurzfristigen diabetogenen Wirkung von GH bei Nagetieren entgegen, aber die kombinierte Anwendung dieser Medikamente wurde beim Menschen nicht untersucht.

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkungen von GH und einem TZD allein und in Kombination auf den Glukosestoffwechsel, die viszerale Adipositas und die Insulinsensitivität bei abdominal fettleibigen Erwachsenen mit eingeschränkter Glukosetoleranz zu bestimmen. Die Hypothese, dass eine kombinierte Behandlung den GH-induzierten Anstieg der Glukosekonzentrationen dämpft, die Mehrwertsteuer senkt und die Insulinsensitivität im Laufe der Zeit verbessert, wurde getestet. In einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie erhielten 62 Erwachsene 40 Wochen lang GH und Pioglitazon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • BMI > 27 kg/m2
  • Taillenumfang > 100 cm für Männer und > 88 cm für Frauen
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz (dokumentiert durch einen 75-Gramm-OGTT)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Malignität
  • Frauen vor der Menopause, die stillen oder die Empfängnisverhütung ablehnen
  • Herzinsuffizienz
  • ALT > 3-fache obere Normalgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der viszerale Fettgehalt wurde durch CT-Scan quantifiziert, die Glukosetoleranz wurde unter Verwendung eines 75-g-OGTT bewertet und die Insulinsensitivität wurde unter Verwendung von Steady-State-Plasmaglukosespiegeln (SSPG) gemessen, die während eines Insulinsuppressionstests erhalten wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Body-Mass-Index (BMI), anthropometrische Messungen, Glykohämoglobin- und Lipidmessungen wurden vor und nach 40 Wochen Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew R Hoffman, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Hamdee Y Attallah, MD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78235
  • 1F32-AG02142-1, 5F32-AG02142-2

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