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Studio per determinare gli effetti dell'ormone della crescita umano e del pioglitazone negli adulti in sovrappeso e prediabetici

12 luglio 2006 aggiornato da: Stanford University

Effetti di GH e Pioglitazone in adulti visceralmente obesi con IGT

Lo scopo dello studio era determinare gli effetti dell'ormone della crescita e di un farmaco sensibilizzante all'insulina negli adulti pre-diabetici con quantità eccessive di grasso addominale. I partecipanti hanno ricevuto una combinazione di due farmaci: (1) ormone della crescita umano ricombinante (o il suo placebo) e (2) pioglitazone (o il suo placebo). Abbiamo misurato il contenuto di grasso addominale e i livelli di zucchero nel sangue dei partecipanti prima e dopo 40 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il trattamento con ormone della crescita umano (GH) ricombinante riduce il tessuto adiposo viscerale (VAT) e migliora la sensibilità all'insulina negli adulti normoglicemici, ma i livelli di glucosio possono aumentare transitoriamente. Il pioglitazone, un farmaco tiazolidinedione (TZD), contrasta l'effetto diabetogeno a breve termine del GH nei roditori, ma l'uso combinato di questi farmaci non è stato valutato nell'uomo.

Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti del GH e di un TZD, da soli e in combinazione, sul metabolismo del glucosio, sull'adiposità viscerale e sulla sensibilità all'insulina negli adulti con obesità addominale e ridotta tolleranza al glucosio. È stata testata l'ipotesi che il trattamento combinato attenui gli aumenti indotti dal GH nelle concentrazioni di glucosio, riduca l'IVA e migliori la sensibilità all'insulina nel tempo. Sessantadue adulti hanno ricevuto GH e pioglitazone per 40 settimane in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 75 anni
  • IMC > 27 kg/m2
  • Circonferenza vita >100 cm per uomo e >88 cm per donna
  • Alterata tolleranza al glucosio (documentata da un OGTT da 75 grammi)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Malignità
  • Donne in premenopausa che allattano o rifiutano la contraccezione
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • ALT > 3 volte il limite normale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il contenuto di grasso viscerale è stato quantificato mediante TAC, la tolleranza al glucosio è stata valutata utilizzando un OGTT da 75 gm e la sensibilità all'insulina è stata misurata utilizzando i livelli di glucosio plasmatico allo stato stazionario (SSPG) ottenuti durante un test di soppressione dell'insulina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Indice di massa corporea (BMI), misurazioni antropometriche, glicoemoglobina e misurazioni dei lipidi sono state eseguite prima e dopo 40 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew R Hoffman, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Hamdee Y Attallah, MD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78235
  • 1F32-AG02142-1, 5F32-AG02142-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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