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Insulin Analogue With Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) Measurement (SAFIR)

30. August 2010 aktualisiert von: Sanofi

10-week, Open, National, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Safety of Insulin Glargine in Type 2 Diabetes Mellitus Patients, on Intensified Conventional Therapy (ICT)

Primary objective:

Difference in frequency of subjects with conventionally detected hypoglycemia by the subject [at least one measurement smaller/equal 60mg/dl documented in the 8-point profile in the case record form (CRF) or documentation of symptomatic hypoglycemia in the CRF through Visits 8/9] compared to CGMS detected blood glucose values smaller/equal 60mg/dl during CGMS measurements (at least one measurement through Visits 8/9) after eight weeks of treatment with insulin glargine.

Secondary objective:

Secondary study objectives were to investigate the safety and efficacy of a treatment change to insulin glargine in ICT treated subjects in terms of:

  • Percentage of blood glucose measurements(CGMS data)smaller/equal 60mg/dl [3.3 mmol/l].
  • Percentage of nocturnal blood glucose measurements(CGMS data)smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Percentage of daytime blood glucose measurements(CGMS data)smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Area under the curve (AUC smaller/equal 60)and time(t smaller/equal 60)for blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3mmol/l], area under the curve (AUC greater/equal 180)and time (t greater/equal 180) for blood glucose greater/equal 180mg/dl[10.0mmol/l].
  • Area under the curve (AUC smaller/equal 60)and time(t smaller/equal 60)for blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3mmol/l]during the day (AUC 06.00am - 10.00pm)and during the night(AUC 10.00pm - 06.00am).
  • Area under the curve (AUC greater/equal 180)and time(t greater/equal 180)for blood glucose greater/equal 180mg/dl[10.0mmol/l]during the day (AUC 06.00am - 10.00pm)and during the night(AUC 10.00pm - 06.00am).
  • Frequency of subjects with nocturnal blood glucose value smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with asymptomatic nocturnal blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with symptomatic nocturnal blood glucose smaller/equal 60mg/dl [3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with daytime blood glucose smaller/equal 60mg/dl [3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with asymptomatic daytime blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with symptomatic daytime blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with hyperglycemic blood glucose(greater/equal 180mg/dl,[10.0mmol/l]).
  • Frequency of subjects with symptomatic hypoglycemia(smaller/equal 60mg/dl [3.3mmol]).
  • Frequency of subjects with severe hypoglycemia(smaller/equal 36mg/dl [2.0mmol/l]).
  • Blood glucose values of 8-point profiles.
  • Mean daytime & mean nocturnal blood glucose of 8-point-profiles.
  • HbA1c.
  • Fasting blood glucose (FBG).
  • Dose of insulin.
  • Adjustment of insulin.
  • Body weight, body mass index.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

480

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes mellitus (no history of ketoacidosis)and stable treatment with NPH insulin(once or twice daily)and mealtime insulin for at least 3 months.
  • HbA1c values smaller/equal 8.0%(measured at screening visit, Visit 1).
  • Ability and willingness to perform continuous and self monitoring blood glucose profiles, using a self monitoring blood glucose meter as well as carrying the continuous blood glucose meter at least two times for 72 hours throughout the study at home.

Exclusion Criteria:

  • All forms of diabetes other than type 2 diabetes mellitus.
  • Oral antidiabetic drugs(OADs)and/or insulins other than NPH and mealtime insulins, except metformin(stable dose for a minimum of 3 months, no dose adjustments during the study).
  • Pregnant(as determined by urine pregnancy test at Visit 1)or breast-feeding.
  • Women of childbearing potential who did not take adequate contraceptive protection such as systemic hormones or who planned to become pregnant during the study.
  • Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the study protocol (e.g. systemic corticosteroids).
  • History of hypersensitivity to the study medication or to drugs with similar chemical structures.
  • Treatment with any investigational drugs in the last month before study entry.
  • History of drug or alcohol abuse.
  • Diabetic retinopathy with surgical treatment (laser photocoagulation or vitrectomy) in the 3 months prior to study entry or which required surgical treatment within the study.
  • Clinically relevant cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, neurological, endocrine, hematological or other major systemic diseases making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Known impaired hepatic or renal function.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Frequency of subjects with conventionally detected hypoglycemia

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Wolfgang Landgraf, Dr., Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOE901_4049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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