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Insulin Analogue With Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) Measurement (SAFIR)

30 de agosto de 2010 atualizado por: Sanofi

10-week, Open, National, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Safety of Insulin Glargine in Type 2 Diabetes Mellitus Patients, on Intensified Conventional Therapy (ICT)

Primary objective:

Difference in frequency of subjects with conventionally detected hypoglycemia by the subject [at least one measurement smaller/equal 60mg/dl documented in the 8-point profile in the case record form (CRF) or documentation of symptomatic hypoglycemia in the CRF through Visits 8/9] compared to CGMS detected blood glucose values smaller/equal 60mg/dl during CGMS measurements (at least one measurement through Visits 8/9) after eight weeks of treatment with insulin glargine.

Secondary objective:

Secondary study objectives were to investigate the safety and efficacy of a treatment change to insulin glargine in ICT treated subjects in terms of:

  • Percentage of blood glucose measurements(CGMS data)smaller/equal 60mg/dl [3.3 mmol/l].
  • Percentage of nocturnal blood glucose measurements(CGMS data)smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Percentage of daytime blood glucose measurements(CGMS data)smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Area under the curve (AUC smaller/equal 60)and time(t smaller/equal 60)for blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3mmol/l], area under the curve (AUC greater/equal 180)and time (t greater/equal 180) for blood glucose greater/equal 180mg/dl[10.0mmol/l].
  • Area under the curve (AUC smaller/equal 60)and time(t smaller/equal 60)for blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3mmol/l]during the day (AUC 06.00am - 10.00pm)and during the night(AUC 10.00pm - 06.00am).
  • Area under the curve (AUC greater/equal 180)and time(t greater/equal 180)for blood glucose greater/equal 180mg/dl[10.0mmol/l]during the day (AUC 06.00am - 10.00pm)and during the night(AUC 10.00pm - 06.00am).
  • Frequency of subjects with nocturnal blood glucose value smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with asymptomatic nocturnal blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with symptomatic nocturnal blood glucose smaller/equal 60mg/dl [3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with daytime blood glucose smaller/equal 60mg/dl [3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with asymptomatic daytime blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with symptomatic daytime blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with hyperglycemic blood glucose(greater/equal 180mg/dl,[10.0mmol/l]).
  • Frequency of subjects with symptomatic hypoglycemia(smaller/equal 60mg/dl [3.3mmol]).
  • Frequency of subjects with severe hypoglycemia(smaller/equal 36mg/dl [2.0mmol/l]).
  • Blood glucose values of 8-point profiles.
  • Mean daytime & mean nocturnal blood glucose of 8-point-profiles.
  • HbA1c.
  • Fasting blood glucose (FBG).
  • Dose of insulin.
  • Adjustment of insulin.
  • Body weight, body mass index.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

480

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes mellitus (no history of ketoacidosis)and stable treatment with NPH insulin(once or twice daily)and mealtime insulin for at least 3 months.
  • HbA1c values smaller/equal 8.0%(measured at screening visit, Visit 1).
  • Ability and willingness to perform continuous and self monitoring blood glucose profiles, using a self monitoring blood glucose meter as well as carrying the continuous blood glucose meter at least two times for 72 hours throughout the study at home.

Exclusion Criteria:

  • All forms of diabetes other than type 2 diabetes mellitus.
  • Oral antidiabetic drugs(OADs)and/or insulins other than NPH and mealtime insulins, except metformin(stable dose for a minimum of 3 months, no dose adjustments during the study).
  • Pregnant(as determined by urine pregnancy test at Visit 1)or breast-feeding.
  • Women of childbearing potential who did not take adequate contraceptive protection such as systemic hormones or who planned to become pregnant during the study.
  • Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the study protocol (e.g. systemic corticosteroids).
  • History of hypersensitivity to the study medication or to drugs with similar chemical structures.
  • Treatment with any investigational drugs in the last month before study entry.
  • History of drug or alcohol abuse.
  • Diabetic retinopathy with surgical treatment (laser photocoagulation or vitrectomy) in the 3 months prior to study entry or which required surgical treatment within the study.
  • Clinically relevant cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, neurological, endocrine, hematological or other major systemic diseases making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Known impaired hepatic or renal function.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Frequency of subjects with conventionally detected hypoglycemia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wolfgang Landgraf, Dr., Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOE901_4049

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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