Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Insulin Analogue With Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) Measurement (SAFIR)

2010. augusztus 30. frissítette: Sanofi

10-week, Open, National, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Safety of Insulin Glargine in Type 2 Diabetes Mellitus Patients, on Intensified Conventional Therapy (ICT)

Primary objective:

Difference in frequency of subjects with conventionally detected hypoglycemia by the subject [at least one measurement smaller/equal 60mg/dl documented in the 8-point profile in the case record form (CRF) or documentation of symptomatic hypoglycemia in the CRF through Visits 8/9] compared to CGMS detected blood glucose values smaller/equal 60mg/dl during CGMS measurements (at least one measurement through Visits 8/9) after eight weeks of treatment with insulin glargine.

Secondary objective:

Secondary study objectives were to investigate the safety and efficacy of a treatment change to insulin glargine in ICT treated subjects in terms of:

  • Percentage of blood glucose measurements(CGMS data)smaller/equal 60mg/dl [3.3 mmol/l].
  • Percentage of nocturnal blood glucose measurements(CGMS data)smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Percentage of daytime blood glucose measurements(CGMS data)smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Area under the curve (AUC smaller/equal 60)and time(t smaller/equal 60)for blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3mmol/l], area under the curve (AUC greater/equal 180)and time (t greater/equal 180) for blood glucose greater/equal 180mg/dl[10.0mmol/l].
  • Area under the curve (AUC smaller/equal 60)and time(t smaller/equal 60)for blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3mmol/l]during the day (AUC 06.00am - 10.00pm)and during the night(AUC 10.00pm - 06.00am).
  • Area under the curve (AUC greater/equal 180)and time(t greater/equal 180)for blood glucose greater/equal 180mg/dl[10.0mmol/l]during the day (AUC 06.00am - 10.00pm)and during the night(AUC 10.00pm - 06.00am).
  • Frequency of subjects with nocturnal blood glucose value smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with asymptomatic nocturnal blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with symptomatic nocturnal blood glucose smaller/equal 60mg/dl [3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with daytime blood glucose smaller/equal 60mg/dl [3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with asymptomatic daytime blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with symptomatic daytime blood glucose smaller/equal 60mg/dl[3.3 mmol/l].
  • Frequency of subjects with hyperglycemic blood glucose(greater/equal 180mg/dl,[10.0mmol/l]).
  • Frequency of subjects with symptomatic hypoglycemia(smaller/equal 60mg/dl [3.3mmol]).
  • Frequency of subjects with severe hypoglycemia(smaller/equal 36mg/dl [2.0mmol/l]).
  • Blood glucose values of 8-point profiles.
  • Mean daytime & mean nocturnal blood glucose of 8-point-profiles.
  • HbA1c.
  • Fasting blood glucose (FBG).
  • Dose of insulin.
  • Adjustment of insulin.
  • Body weight, body mass index.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

480

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes mellitus (no history of ketoacidosis)and stable treatment with NPH insulin(once or twice daily)and mealtime insulin for at least 3 months.
  • HbA1c values smaller/equal 8.0%(measured at screening visit, Visit 1).
  • Ability and willingness to perform continuous and self monitoring blood glucose profiles, using a self monitoring blood glucose meter as well as carrying the continuous blood glucose meter at least two times for 72 hours throughout the study at home.

Exclusion Criteria:

  • All forms of diabetes other than type 2 diabetes mellitus.
  • Oral antidiabetic drugs(OADs)and/or insulins other than NPH and mealtime insulins, except metformin(stable dose for a minimum of 3 months, no dose adjustments during the study).
  • Pregnant(as determined by urine pregnancy test at Visit 1)or breast-feeding.
  • Women of childbearing potential who did not take adequate contraceptive protection such as systemic hormones or who planned to become pregnant during the study.
  • Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the study protocol (e.g. systemic corticosteroids).
  • History of hypersensitivity to the study medication or to drugs with similar chemical structures.
  • Treatment with any investigational drugs in the last month before study entry.
  • History of drug or alcohol abuse.
  • Diabetic retinopathy with surgical treatment (laser photocoagulation or vitrectomy) in the 3 months prior to study entry or which required surgical treatment within the study.
  • Clinically relevant cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, neurological, endocrine, hematological or other major systemic diseases making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult.
  • Known impaired hepatic or renal function.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Frequency of subjects with conventionally detected hypoglycemia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wolfgang Landgraf, Dr., Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOE901_4049

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Glargin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel