- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00358514
Kontinuierliche Drucküberwachung bei Unterschenkelfrakturen
Kontinuierliche Kompartimentdrucküberwachung (Ccpm) nach Tibiafraktur: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die klinischen Ergebnisse des Einsatzes der kontinuierlichen Kompartimentdrucküberwachung (CCPM) bei der Behandlung von Tibiafrakturen prospektiv zu bewerten.
Frakturen des Schienbeins verursachen lokale Blutungen, Gewebeödeme und Schwellungen in den nicht dehnbaren Faszienkompartimenten des Beins. Bei einem Teil der Patienten steigt der Druck in den Kompartimenten so stark an, dass die Durchblutung des Kapillarbetts verringert wird, was zu einer Gewebeischämie führt. Dieser Zustand wird als Kompartmentsyndrom bezeichnet und erschwert etwa 5 % der Tibiafrakturen. Die frühe und späte Morbidität aufgrund des unbehandelten Kompartmentsyndroms ist wichtig. In der Frühphase können starke Schmerzen, lokale Muskelnekrose und Infektionen auftreten, und systemisch kann eine Rhabdomyolyse zu Nierenversagen führen. Um diese Komplikationen zu beheben, können mehrere chirurgische Eingriffe und eine längere Krankenhausbehandlung erforderlich sein. Letztendlich kann die betroffene Extremität ihre Lebensfähigkeit verlieren und eine Amputation erfordern. Später können eine fehlende Knochenheilung, eine Muskelkontraktur und eine permanente Nervenlähmung zu schmerzhaften, deformierten, schwachen und steifen Gliedmaßen mit dystrophischer und empfindlicher Haut führen. Dies kann zu Funktionseinschränkungen, Arbeitsplatzverlust oder erneuter Amputation führen.
Die Behandlung des Kompartmentsyndroms durch Notfallfasziotomie aller vier Beinkompartimente ist allgemein akzeptiert. Allerdings ist mit diesem Verfahren eine geringe, aber erhebliche Morbidität verbunden. Lokale Hautnerven können unbeabsichtigt durchtrennt werden, die offenen Wunden können infiziert werden und der schrittweise Verschluss solcher Wunden kann mehrere operative Eingriffe unter Vollnarkose erfordern. Die daraus resultierenden Narben sind kosmetisch auffällig und unansehnlich und können überempfindlich oder brüchig sein.
Die Diagnose eines Kompartmentsyndroms kann problematisch sein. Die klinischen Merkmale sind gut beschrieben, können jedoch bei einzelnen Patienten zweideutig, atypisch oder durch Analgesie oder Bewusstseinstrübung verdeckt sein. Obwohl Fälle eines akuten Kompartmentsyndroms in der heutigen Praxis sehr selten völlig übersehen werden, kann sich die Diagnose aufgrund von Unsicherheit oder fehlendem Bewusstsein für die Bedeutung eines subtilen und sich entwickelnden klinischen Bildes um viele Stunden verzögern. Diese Verzögerung der Diagnose setzt den Patienten einer längeren kompartimentellen Ischämie und einem erhöhten Risiko für Komplikationen aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Jahre und älter, die sich innerhalb von 24 Stunden oder weniger zur Behandlung vorstellen
- Diaphysärer oder bikondylärer Plateaubruch der Tibia
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 16 Jahren
- Patienten, die sich mehr als 24 Stunden nach der Verletzung bei VGH vorstellen
- Patienten, die geistig nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die Ergebnismessungen werden zum Zeitpunkt der Entlassung sowie bei den sechs- und zwölfmonatigen klinischen Terminen bewertet und lauten wie folgt:
|
Fasziotomierate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ergebnismaße werden zum Zeitpunkt der Entlassung sowie bei den sechs- und zwölfmonatigen klinischen Terminen bewertet und lauten wie folgt: Zeit von der Verletzung bis zur Fasziotomie 2) Frühe lokale Ergebnisse 3) Späte lokale Ergebnisse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: P J O'Brien, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C06-0063
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