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Kontinuierliche Drucküberwachung bei Unterschenkelfrakturen

26. März 2010 aktualisiert von: University of British Columbia

Kontinuierliche Kompartimentdrucküberwachung (Ccpm) nach Tibiafraktur: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie soll es uns ermöglichen, mehr über die Diagnose des Kompartmentsyndroms zu erfahren, einer Erkrankung, die bei etwa 5 % der Tibiafrakturen (Unterschenkelfrakturen) auftritt. Beim Kompartmentsyndrom sind Nerven, Muskeln und Blutgefäße durch Schwellungen in den geschlossenen Räumen (Kompartimenten) des Beins betroffen. Das diese Kompartimente bedeckende Gewebe (Faszie genannt) ist nicht dehnbar und nicht in der Lage, diese Schwellung aufzunehmen, sodass das Gewebe in den Kompartimenten komprimiert wird. Wenn der Druck nicht entlastet wird, kann dies dazu führen, dass der Blutfluss in das Innere des Kompartiments (Muskel, Blutgefäße und Nerven) blockiert wird, was zu dauerhaften Schäden an Muskeln und Nerven führen kann. Zu den Spätkomplikationen beim unbehandelten Kompartmentsyndrom gehören ein Versagen der Heilung des verletzten Knochens, Nervenschäden und Kontrakturen (Verkürzungen) der Muskeln, die allesamt zu einer schwachen, schmerzhaften, steifen und schlecht geformten Gliedmaße führen können, die nicht richtig funktioniert. und könnte eine Amputation zur Folge haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinischen Ergebnisse des Einsatzes der kontinuierlichen Kompartimentdrucküberwachung (CCPM) bei der Behandlung von Tibiafrakturen prospektiv zu bewerten.

Frakturen des Schienbeins verursachen lokale Blutungen, Gewebeödeme und Schwellungen in den nicht dehnbaren Faszienkompartimenten des Beins. Bei einem Teil der Patienten steigt der Druck in den Kompartimenten so stark an, dass die Durchblutung des Kapillarbetts verringert wird, was zu einer Gewebeischämie führt. Dieser Zustand wird als Kompartmentsyndrom bezeichnet und erschwert etwa 5 % der Tibiafrakturen. Die frühe und späte Morbidität aufgrund des unbehandelten Kompartmentsyndroms ist wichtig. In der Frühphase können starke Schmerzen, lokale Muskelnekrose und Infektionen auftreten, und systemisch kann eine Rhabdomyolyse zu Nierenversagen führen. Um diese Komplikationen zu beheben, können mehrere chirurgische Eingriffe und eine längere Krankenhausbehandlung erforderlich sein. Letztendlich kann die betroffene Extremität ihre Lebensfähigkeit verlieren und eine Amputation erfordern. Später können eine fehlende Knochenheilung, eine Muskelkontraktur und eine permanente Nervenlähmung zu schmerzhaften, deformierten, schwachen und steifen Gliedmaßen mit dystrophischer und empfindlicher Haut führen. Dies kann zu Funktionseinschränkungen, Arbeitsplatzverlust oder erneuter Amputation führen.

Die Behandlung des Kompartmentsyndroms durch Notfallfasziotomie aller vier Beinkompartimente ist allgemein akzeptiert. Allerdings ist mit diesem Verfahren eine geringe, aber erhebliche Morbidität verbunden. Lokale Hautnerven können unbeabsichtigt durchtrennt werden, die offenen Wunden können infiziert werden und der schrittweise Verschluss solcher Wunden kann mehrere operative Eingriffe unter Vollnarkose erfordern. Die daraus resultierenden Narben sind kosmetisch auffällig und unansehnlich und können überempfindlich oder brüchig sein.

Die Diagnose eines Kompartmentsyndroms kann problematisch sein. Die klinischen Merkmale sind gut beschrieben, können jedoch bei einzelnen Patienten zweideutig, atypisch oder durch Analgesie oder Bewusstseinstrübung verdeckt sein. Obwohl Fälle eines akuten Kompartmentsyndroms in der heutigen Praxis sehr selten völlig übersehen werden, kann sich die Diagnose aufgrund von Unsicherheit oder fehlendem Bewusstsein für die Bedeutung eines subtilen und sich entwickelnden klinischen Bildes um viele Stunden verzögern. Diese Verzögerung der Diagnose setzt den Patienten einer längeren kompartimentellen Ischämie und einem erhöhten Risiko für Komplikationen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre und älter, die sich innerhalb von 24 Stunden oder weniger zur Behandlung vorstellen
  • Diaphysärer oder bikondylärer Plateaubruch der Tibia

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren
  • Patienten, die sich mehr als 24 Stunden nach der Verletzung bei VGH vorstellen
  • Patienten, die geistig nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Ergebnismessungen werden zum Zeitpunkt der Entlassung sowie bei den sechs- und zwölfmonatigen klinischen Terminen bewertet und lauten wie folgt:
Fasziotomierate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ergebnismaße werden zum Zeitpunkt der Entlassung sowie bei den sechs- und zwölfmonatigen klinischen Terminen bewertet und lauten wie folgt: Zeit von der Verletzung bis zur Fasziotomie 2) Frühe lokale Ergebnisse 3) Späte lokale Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: P J O'Brien, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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