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Monitoreo continuo de la presión en fracturas de la parte inferior de la pierna

26 de marzo de 2010 actualizado por: University of British Columbia

Monitorización continua de la presión compartimental (Ccpm) después de una fractura tibial: un ensayo prospectivo aleatorizado

Este estudio ha sido diseñado para permitirnos aprender más sobre el diagnóstico del síndrome compartimental, que es una condición que ocurre en aproximadamente el 5 % de las fracturas tibiales (parte inferior de la pierna). En el síndrome compartimental, los nervios, los músculos y los vasos sanguíneos se ven afectados por la hinchazón dentro de los espacios cerrados (compartimentos) de la pierna. El tejido que cubre estos compartimentos (llamado fascia) no se expande y no puede acomodar esta hinchazón, por lo que los tejidos dentro de los compartimentos se comprimen. Si no se alivia la presión, puede bloquearse el flujo de sangre hacia el interior del compartimento (músculo, vasos sanguíneos y nervios), lo que puede provocar lesiones permanentes en el músculo y los nervios. Las complicaciones tardías en el síndrome compartimental no tratado incluyen la falta de curación del hueso lesionado, daño a los nervios y contractura (acortamiento) del músculo, todo lo cual puede resultar en una extremidad débil, dolorosa, rígida y mal formada que no funciona bien. y podría resultar en una amputación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio ha sido diseñado para evaluar prospectivamente los resultados clínicos del uso de Monitoreo de Presión Compartimental Continuo (CCPM) en el tratamiento de fracturas tibiales.

Las fracturas de tibia causan hemorragia local, edema tisular e hinchazón dentro de los compartimentos fasciales indistensibles de la pierna. En una proporción de pacientes, la presión dentro de los compartimentos aumenta lo suficiente como para reducir la perfusión del lecho capilar, lo que produce isquemia tisular. Esta condición se denomina síndrome compartimental y complica aproximadamente el 5% de las fracturas tibiales. La morbilidad temprana y tardía del síndrome compartimental no tratado es importante. En el período inicial, puede ocurrir dolor intenso, necrosis muscular local e infección y, sistémicamente, la rabdomiólisis puede provocar insuficiencia renal. Es posible que se requieran múltiples procedimientos quirúrgicos y un período prolongado de tratamiento hospitalario para abordar estas complicaciones. En última instancia, la extremidad afectada puede perder viabilidad y requerir amputación. Posteriormente, la falta de unión del hueso, la contractura del músculo y la parálisis permanente del nervio pueden dar como resultado una extremidad dolorosa, deformada, débil y rígida con una piel distrófica y vulnerable. Esto puede resultar en deterioro funcional, pérdida de empleo o amputación nuevamente.

El tratamiento del síndrome compartimental mediante fasciotomía de emergencia de los cuatro compartimentos de las piernas es universalmente aceptado. Sin embargo, existe un nivel pequeño pero significativo de morbilidad asociada con este procedimiento. Los nervios cutáneos locales pueden dividirse inadvertidamente, las heridas abiertas pueden infectarse y el cierre por etapas de tales heridas puede requerir varios procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general. Las cicatrices resultantes son estéticamente prominentes y antiestéticas, y pueden ser hipersensibles o frágiles.

El diagnóstico de síndrome compartimental puede ser problemático. Las características clínicas están bien descritas, pero en el paciente individual pueden ser equívocas, atípicas o enmascaradas por la analgesia o la conciencia obnubilada. Aunque los casos de síndrome compartimental agudo rara vez se pasan por alto en la práctica contemporánea, el diagnóstico puede retrasarse durante muchas horas debido a la incertidumbre o falta de conciencia de la importancia de un cuadro clínico sutil y en evolución. Este retraso en el diagnóstico expone al paciente a una isquemia compartimental prolongada y a un mayor riesgo de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 años de edad y mayores, que se presentan para tratamiento en 24 horas o menos
  • Fractura de meseta diafisaria o bicondílea de la tibia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 16 años
  • Pacientes que presentan VGH más de 24 horas después de la lesión
  • Pacientes que no son mentalmente competentes para dar el Consentimiento Informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Las medidas de resultado se evaluarán en el momento del alta y en las citas clínicas a los seis y doce meses y serán las siguientes:
Tasa de fasciotomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Las medidas de resultado se evaluarán en el momento del alta y en las citas clínicas a los seis y doce meses y serán las siguientes: Tiempo desde la lesión hasta la fasciotomía 2) Resultados locales tempranos 3) Resultados locales tardíos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: P J O'Brien, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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