- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00358514
Monitoreo continuo de la presión en fracturas de la parte inferior de la pierna
Monitorización continua de la presión compartimental (Ccpm) después de una fractura tibial: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ha sido diseñado para evaluar prospectivamente los resultados clínicos del uso de Monitoreo de Presión Compartimental Continuo (CCPM) en el tratamiento de fracturas tibiales.
Las fracturas de tibia causan hemorragia local, edema tisular e hinchazón dentro de los compartimentos fasciales indistensibles de la pierna. En una proporción de pacientes, la presión dentro de los compartimentos aumenta lo suficiente como para reducir la perfusión del lecho capilar, lo que produce isquemia tisular. Esta condición se denomina síndrome compartimental y complica aproximadamente el 5% de las fracturas tibiales. La morbilidad temprana y tardía del síndrome compartimental no tratado es importante. En el período inicial, puede ocurrir dolor intenso, necrosis muscular local e infección y, sistémicamente, la rabdomiólisis puede provocar insuficiencia renal. Es posible que se requieran múltiples procedimientos quirúrgicos y un período prolongado de tratamiento hospitalario para abordar estas complicaciones. En última instancia, la extremidad afectada puede perder viabilidad y requerir amputación. Posteriormente, la falta de unión del hueso, la contractura del músculo y la parálisis permanente del nervio pueden dar como resultado una extremidad dolorosa, deformada, débil y rígida con una piel distrófica y vulnerable. Esto puede resultar en deterioro funcional, pérdida de empleo o amputación nuevamente.
El tratamiento del síndrome compartimental mediante fasciotomía de emergencia de los cuatro compartimentos de las piernas es universalmente aceptado. Sin embargo, existe un nivel pequeño pero significativo de morbilidad asociada con este procedimiento. Los nervios cutáneos locales pueden dividirse inadvertidamente, las heridas abiertas pueden infectarse y el cierre por etapas de tales heridas puede requerir varios procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general. Las cicatrices resultantes son estéticamente prominentes y antiestéticas, y pueden ser hipersensibles o frágiles.
El diagnóstico de síndrome compartimental puede ser problemático. Las características clínicas están bien descritas, pero en el paciente individual pueden ser equívocas, atípicas o enmascaradas por la analgesia o la conciencia obnubilada. Aunque los casos de síndrome compartimental agudo rara vez se pasan por alto en la práctica contemporánea, el diagnóstico puede retrasarse durante muchas horas debido a la incertidumbre o falta de conciencia de la importancia de un cuadro clínico sutil y en evolución. Este retraso en el diagnóstico expone al paciente a una isquemia compartimental prolongada y a un mayor riesgo de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años de edad y mayores, que se presentan para tratamiento en 24 horas o menos
- Fractura de meseta diafisaria o bicondílea de la tibia
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años
- Pacientes que presentan VGH más de 24 horas después de la lesión
- Pacientes que no son mentalmente competentes para dar el Consentimiento Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Las medidas de resultado se evaluarán en el momento del alta y en las citas clínicas a los seis y doce meses y serán las siguientes:
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Tasa de fasciotomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Las medidas de resultado se evaluarán en el momento del alta y en las citas clínicas a los seis y doce meses y serán las siguientes: Tiempo desde la lesión hasta la fasciotomía 2) Resultados locales tempranos 3) Resultados locales tardíos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P J O'Brien, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C06-0063
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