- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00358514
Kontinuerlig tryckövervakning vid underbensfrakturer
Kontinuerlig kompartmenttrycksövervakning (Ccpm) efter tibialfraktur: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har utformats för att prospektivt utvärdera de kliniska resultaten av användningen av Continuous Compartment Pressure Monitoring (CCPM) vid behandling av tibiafrakturer.
Frakturer i skenbenet orsakar lokal blödning, vävnadsödem och svullnad i benets oberäkneliga fascia. Hos en del av patienterna stiger trycket i avdelningarna tillräckligt högt för att minska kapillärbäddsperfusion, vilket resulterar i vävnadsischemi. Detta tillstånd kallas kompartmentsyndrom och komplicerar cirka 5 % tibiafrakturer. Den tidiga och sena sjukligheten från obehandlat kompartmentsyndrom är viktig. I den tidiga perioden kan svår smärta, lokal muskelnekros och infektion förekomma, och systemiskt kan rabdomyolys resultera i njursvikt. Flera kirurgiska ingrepp och en längre period av sjukhusbehandling kan krävas för att åtgärda dessa komplikationer. I slutändan kan den drabbade extremiteten förlora livsduglighet och kräva amputation. Senare kan icke-union av ben, kontraktur av muskel och permanent nervpares resultera i en lem som är smärtsam, deformerad, svag och stel med dystrofisk och sårbar hud. Detta kan resultera i funktionsnedsättning, förlust av anställning eller återigen amputation.
Behandling av kompartmentsyndrom genom akut fasciotomi av alla fyra benfacken är allmänt accepterad. Det finns dock en liten men signifikant nivå av sjuklighet förknippad med denna procedur. Lokala kutana nerver kan oavsiktligt delas, de öppna såren kan bli infekterade och den stegvisa förslutningen av sådana sår kan kräva flera operationer under narkos. De resulterande ärren är kosmetiskt framträdande och fula och kan vara överkänsliga eller ömtåliga.
Diagnosen kompartmentsyndrom kan vara problematisk. De kliniska egenskaperna är väl beskrivna, men hos den enskilda patienten kan de vara tvetydiga, atypiska eller maskerade av analgesi eller tråkigt medvetande. Även om fall av akut kompartmentsyndrom mycket sällan missas helt i modern praxis, kan diagnosen försenas i många timmar på grund av osäkerhet eller bristande medvetenhet om vikten av en subtil och utvecklande klinisk bild. Denna fördröjning av diagnosen utsätter patienten för långvarig kompartmental ischemi och en ökad risk för komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år och äldre, inställd för behandling inom 24 timmar eller mindre
- Diafysisk eller bikondylär platåfraktur av tibia
Exklusions kriterier:
- Patienter under 16 år
- Patienter som presenterar sig för VGH mer än 24 timmar efter skadan
- Patienter som inte är mentalt kompetenta att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Resultatmått kommer att bedömas vid tidpunkten för utskrivning och vid sex och tolv månaders kliniska möten och kommer att vara enligt följande:
|
Fasciotomihastighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Resultatmått kommer att bedömas vid tidpunkten för utskrivning och vid sex och tolv månaders kliniska möten och kommer att vara enligt följande: Tid från skada till fasciotomi 2) Tidiga lokala utfall 3) Sena lokala utfall
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: P J O'Brien, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C06-0063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kompartment syndrom
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandOkändAnterior Tibial Compartment SyndromeFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringCompartment Syndrome Icketraumatiskt underbenDanmark
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
Kliniska prövningar på Kontinuerlig övervakning av facktryck
-
WaveForm Technologies Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Barnev LtdAvslutadArbetskraft | ObstetrikIsrael
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekryteringDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikation | Cirkulations; KomplikationerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikationDanmark
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | HypoglykemiFörenta staterna
-
University of VirginiaNovo Nordisk A/SRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna