Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig tryckövervakning vid underbensfrakturer

26 mars 2010 uppdaterad av: University of British Columbia

Kontinuerlig kompartmenttrycksövervakning (Ccpm) efter tibialfraktur: en prospektiv randomiserad studie

Denna studie har utformats för att göra det möjligt för oss att lära oss mer om att diagnostisera kompartmentsyndrom, vilket är ett tillstånd som förekommer i cirka 5 % av skenbensfrakturer (underben). Vid kompartmentsyndrom påverkas nerver, muskler och blodkärl av svullnad i benets slutna utrymmen. Vävnaden som täcker dessa fack (kallad fascia) är inte expanderbar och kan inte ta emot denna svullnad, och så vävnaderna i avdelningarna blir komprimerade. Om trycket inte avlastas kan det resultera i att blodflödet blockeras till insidan av avdelningen (muskler, blodkärl och nerver) vilket kan leda till permanent skada på muskeln och nerverna. Sena komplikationer vid obehandlat kompartmentsyndrom inkluderar att det skadade benet inte läker, nervskador och kontraktur (förkortning) av muskler, vilket alla kan resultera i en svag, smärtsam, stel och dåligt formad lem som inte fungerar bra. och kan leda till amputation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie har utformats för att prospektivt utvärdera de kliniska resultaten av användningen av Continuous Compartment Pressure Monitoring (CCPM) vid behandling av tibiafrakturer.

Frakturer i skenbenet orsakar lokal blödning, vävnadsödem och svullnad i benets oberäkneliga fascia. Hos en del av patienterna stiger trycket i avdelningarna tillräckligt högt för att minska kapillärbäddsperfusion, vilket resulterar i vävnadsischemi. Detta tillstånd kallas kompartmentsyndrom och komplicerar cirka 5 % tibiafrakturer. Den tidiga och sena sjukligheten från obehandlat kompartmentsyndrom är viktig. I den tidiga perioden kan svår smärta, lokal muskelnekros och infektion förekomma, och systemiskt kan rabdomyolys resultera i njursvikt. Flera kirurgiska ingrepp och en längre period av sjukhusbehandling kan krävas för att åtgärda dessa komplikationer. I slutändan kan den drabbade extremiteten förlora livsduglighet och kräva amputation. Senare kan icke-union av ben, kontraktur av muskel och permanent nervpares resultera i en lem som är smärtsam, deformerad, svag och stel med dystrofisk och sårbar hud. Detta kan resultera i funktionsnedsättning, förlust av anställning eller återigen amputation.

Behandling av kompartmentsyndrom genom akut fasciotomi av alla fyra benfacken är allmänt accepterad. Det finns dock en liten men signifikant nivå av sjuklighet förknippad med denna procedur. Lokala kutana nerver kan oavsiktligt delas, de öppna såren kan bli infekterade och den stegvisa förslutningen av sådana sår kan kräva flera operationer under narkos. De resulterande ärren är kosmetiskt framträdande och fula och kan vara överkänsliga eller ömtåliga.

Diagnosen kompartmentsyndrom kan vara problematisk. De kliniska egenskaperna är väl beskrivna, men hos den enskilda patienten kan de vara tvetydiga, atypiska eller maskerade av analgesi eller tråkigt medvetande. Även om fall av akut kompartmentsyndrom mycket sällan missas helt i modern praxis, kan diagnosen försenas i många timmar på grund av osäkerhet eller bristande medvetenhet om vikten av en subtil och utvecklande klinisk bild. Denna fördröjning av diagnosen utsätter patienten för långvarig kompartmental ischemi och en ökad risk för komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16 år och äldre, inställd för behandling inom 24 timmar eller mindre
  • Diafysisk eller bikondylär platåfraktur av tibia

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 16 år
  • Patienter som presenterar sig för VGH mer än 24 timmar efter skadan
  • Patienter som inte är mentalt kompetenta att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Resultatmått kommer att bedömas vid tidpunkten för utskrivning och vid sex och tolv månaders kliniska möten och kommer att vara enligt följande:
Fasciotomihastighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Resultatmått kommer att bedömas vid tidpunkten för utskrivning och vid sex och tolv månaders kliniska möten och kommer att vara enligt följande: Tid från skada till fasciotomi 2) Tidiga lokala utfall 3) Sena lokala utfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: P J O'Brien, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kompartment syndrom

Kliniska prövningar på Kontinuerlig övervakning av facktryck

3
Prenumerera