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Studie zur Immunogenität und Sicherheit des humanen Papillomavirus-Impfstoffs bei jungen erwachsenen Frauen mit dem neuartigen HPV-Impfstoff von GSK Biologicals

27. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine langfristige Nachuntersuchung der Immunogenität und Sicherheit des neuartigen HPV-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden weiblichen Probanden, die in der Primärstudie geimpft wurden

Als zentrale Ursache für Gebärmutterhalskrebs ist eindeutig eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) erwiesen. Tatsächlich können bestimmte onkogene HPV-Typen den Gebärmutterhals (Teil der Gebärmutter oder Gebärmutter) infizieren. Diese Infektion kann von selbst verschwinden, aber wenn sie nicht verschwindet (dies wird als persistierende Infektion bezeichnet), kann sie bei Frauen über einen längeren Zeitraum zu Gebärmutterhalskrebs führen. GlaxoSmithKline Biological's hat einen HPV-Impfstoff gegen die onkogenen Typen HPV-16 und HPV-18 entwickelt, der mit dem Adjuvans AS04 (Kontrollimpfstoff) formuliert ist, und evaluiert außerdem neuartige HPV-Impfstoffformulierungen. Diese Studie wird die langfristige Immunogenität und Sicherheit eines neuartigen Impfstoffs von GSK Biological bei etwa 376 Probanden bewerten, die den neuartigen Impfstoff oder den in der Primärstudie verabreichten Kontrollimpfstoff erhalten haben.

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgien, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • GSK Investigational Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau, die an der Studie 102115 teilnahm und drei Impfdosen erhielt.
  • Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung (oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums) von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten oder Off-Label-Nutzung eines lizenzierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff).
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln, die weniger als drei Monate vor der Blutentnahme erfolgt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Blutentnahme.
  • Geplante Verabreichung eines anderen als im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cervarix-Gruppe
Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 18 und 25 Jahre alt waren, erhielten in den Monaten 0, 1 und 6 drei Dosen des Cervarix-Impfstoffs. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: CervarixTM
Den Probanden wurden drei Dosen HPV-Impfstoff verabreicht
Experimental: Cervarix 1 Gruppe
Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 18 und 25 Jahre alt waren, erhielten in den Monaten 0, 1 und 6 drei Dosen der Cervarix-Impfstoffformulierung 1. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: HPV-Prüfimpfstoff GSK568893A, verschiedene Formulierungen
Den Probanden wurden drei Dosen des HPV-Prüfimpfstoffs verabreicht
Experimental: Cervarix 2 Gruppe
Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 18 und 25 Jahre alt waren, erhielten in den Monaten 0, 1 und 6 drei Dosen der Cervarix-Impfstoffformulierung 2. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: HPV-Prüfimpfstoff GSK568893A, verschiedene Formulierungen
Den Probanden wurden drei Dosen des HPV-Prüfimpfstoffs verabreicht
Experimental: Cervarix 3 Gruppe
Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 18 und 25 Jahre alt waren, erhielten in den Monaten 0, 1 und 6 drei Dosen der Cervarix-Impfstoffformulierung 3. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: HPV-Prüfimpfstoff GSK568893A, verschiedene Formulierungen
Den Probanden wurden drei Dosen des HPV-Prüfimpfstoffs verabreicht
Experimental: Cervarix 4 Gruppe
Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 18 und 25 Jahre alt waren, erhielten in den Monaten 0, 1 und 6 drei Dosen der Cervarix-Impfstoffformulierung 4. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: HPV-Prüfimpfstoff GSK568893A, verschiedene Formulierungen
Den Probanden wurden drei Dosen des HPV-Prüfimpfstoffs verabreicht
Experimental: Cervarix 5 Gruppe
Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 18 und 25 Jahre alt waren, erhielten in den Monaten 0, 1 und 6 drei Dosen der Cervarix-Impfstoffformulierung 5. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: HPV-Prüfimpfstoff GSK568893A, verschiedene Formulierungen
Den Probanden wurden drei Dosen des HPV-Prüfimpfstoffs verabreicht
Experimental: Cervarix 6 Gruppe
Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 18 und 25 Jahre alt waren, erhielten in den Monaten 0, 1 und 6 drei Dosen der Cervarix-Impfstoffformulierung 6. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: HPV-Prüfimpfstoff GSK568893A, verschiedene Formulierungen
Den Probanden wurden drei Dosen des HPV-Prüfimpfstoffs verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen Antikörper gegen das humane Papillomavirus-16 (HPV-16).
Zeitfenster: Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern im Serum von Personen definiert, die vor der Impfung seronegativ waren. Seronegative Probanden sind Probanden, deren Antikörperkonzentration unter dem Grenzwert lag. Der ermittelte Grenzwert betrug 8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Antikörper gegen das humane Papillomavirus-16 (HPV-16).
Zeitfenster: Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Antikörpertiter wurden als GMTs ausgedrückt. Der Referenzgrenzwert war größer oder gleich (≥) 8 EL.U/ml.
Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Antikörper gegen das humane Papillomavirus-16 (HPV-16).
Zeitfenster: Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Antikörpertiter wurden als GMTs ausgedrückt. Der Referenzgrenzwert war größer oder gleich (≥) 8 EL.U/ml.
Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen Antikörper gegen das humane Papillomavirus-18 (HPV-18).
Zeitfenster: Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern im Serum von Personen definiert, die vor der Impfung seronegativ waren. Seronegative Probanden sind Probanden, deren Antikörperkonzentration unter dem Grenzwert lag. Der ermittelte Grenzwert betrug 7 EL.U/ml.
Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Antikörper gegen das humane Papillomavirus-18 (HPV-18).
Zeitfenster: Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Antikörpertiter wurden als GMTs ausgedrückt. Der Referenz-Grenzwert betrug ≥ 7 EL.U/ml.
Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Antikörper gegen das humane Papillomavirus-18 (HPV-18).
Zeitfenster: Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Antikörpertiter wurden als GMTs ausgedrückt. Der Referenzgrenzwert war größer oder gleich (≥) 7 EL.U/ml.
Im 18., 24., 36. und 48. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen Antikörper gegen das humane Papillomavirus-31 (HPV-31).
Zeitfenster: Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern im Serum von Personen definiert, die vor der Impfung seronegativ waren. Seronegative Probanden sind Probanden, deren Antikörperkonzentration unter dem Grenzwert lag. Der ermittelte Grenzwert betrug 59 EL.U/ml.
Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Antikörper gegen das humane Papillomavirus-31 (HPV-31).
Zeitfenster: Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Antikörpertiter wurden als GMTs ausgedrückt. Der Referenzgrenzwert betrug ≥ 59 EL.U/ml.
Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen Antikörper gegen das humane Papillomavirus-45 (HPV-45).
Zeitfenster: Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Als Serokonversion wurde das Auftreten von Antikörpern im Serum von Personen definiert, die vor der Impfung seronegativ waren. Seronegative Probanden sind Probanden, deren Antikörperkonzentration unter dem Grenzwert lag. Der ermittelte Grenzwert betrug 59 EL.U/ml.
Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Antikörper gegen das humane Papillomavirus-45 (HPV-45).
Zeitfenster: Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Antikörpertiter wurden als GMTs ausgedrückt. Der Referenzgrenzwert betrug ≥ 59 EL.U/ml.
Im 18., 24., 36. und 48. Monat.
Anzahl der Probanden mit mindestens einem neuen Auftreten einer chronischen Erkrankung (NOCDs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18, 24, 36 und 48
Zu den NOCDs zählen Erkrankungen wie Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Asthma, Allergien usw. Mindestens ein NOCD = Mindestens ein NOCD erlebt (unabhängig vom bevorzugten Begriff des Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
Von Monat 0 bis Monat 18, 24, 36 und 48
Anzahl der Probanden mit mindestens einer medizinisch bedeutsamen Erkrankung (MAEs).
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18, 24, 36 und 48
MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (UEs) definiert, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führten, die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang standen, oder als Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung, oder als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhingen. Zu den häufigsten Krankheiten gehörten: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zervikovaginale Hefepilzinfektionen, Menstruationszyklusanomalien und Verletzungen. Mindestens ein MAE = Mindestens ein medizinisch bedeutsames UE (unabhängig vom MedDRA-Bevorzugten Begriff).
Von Monat 0 bis Monat 18, 24, 36 und 48
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18, 24, 36 und 48
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad.
Von Monat 0 bis Monat 18, 24, 36 und 48
Anzahl der Probanden mit Schwangerschaftsergebnissen.
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
Die Schwangerschaftsergebnisse waren gesundes Baby, Spontanabort und Wahlabort.
Von Monat 0 bis Monat 18
Anzahl der Probanden mit Schwangerschaftsergebnissen.
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 24
Die Schwangerschaftsergebnisse waren gesundes Baby, Spontanabort, Wahlabort und anhaltende Schwangerschaft.
Von Monat 0 bis Monat 24
Anzahl der Probanden mit Schwangerschaftsergebnissen.
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 36
Zu den Schwangerschaftsergebnissen gehörten ein gesundes Baby, abnormale Säuglings-/angeborene Anomalien, Spontanaborte und Wahlaborte.
Von Monat 0 bis Monat 36
Anzahl der Probanden mit Schwangerschaftsergebnissen.
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 48
Die Schwangerschaftsergebnisse waren normaler Säugling, abnormaler Säugling/angeborene Anomalie, Spontanabort und freiwilliger Abbruch.
Von Monat 0 bis Monat 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108052 (FU month 18)
  • 2004-003766-14 (EudraCT-Nummer)
  • 107919 (Andere Kennung: GSK)
  • 107921 (Andere Kennung: GSK)
  • 107918 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 108052 (FU month 18)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 108052 (FU month 18)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 108052 (FU month 18)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 108052 (FU month 18)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 108052 (FU month 18)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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