Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti lidskému papilomaviru u mladých dospělých žen s novou HPV vakcínou GSK Biologicals

27. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobé sledování imunogenicity a bezpečnosti nové HPV vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals u zdravých žen očkovaných v primární studii

Infekce lidským papilomavirem (HPV) byla jasně stanovena jako hlavní příčina rakoviny děložního čípku. Některé onkogenní typy HPV mohou skutečně infikovat děložní čípek (část dělohy nebo dělohy). Tato infekce může vymizet sama o sobě, ale pokud nevymizí (to se nazývá perzistující infekce), může u žen vést po dlouhou dobu k rakovině děložního čípku. Společnost GlaxoSmithKline Biological's vyvinula HPV vakcínu proti onkogenním typům HPV-16 a HPV-18 formulovanou s adjuvans AS04 (kontrolní vakcína) a také vyhodnocuje nové formulace vakcín proti HPV. Tato studie vyhodnotí dlouhodobou imunogenicitu a bezpečnost nové vakcíny GSK Biological's u přibližně 376 subjektů, které dostaly novou vakcínu nebo kontrolní vakcínu podanou v primární studii.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgie, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • GSK Investigational Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, která se zapsala do studie 102115 a dostala tři dávky vakcíny.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití (nebo plánované použití během období studie) jakéhokoli zkoumaného nebo neregistrovaného produktu nebo použití mimo označení licencovaného produktu (léku nebo vakcíny).
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu, ke kterému dochází méně než tři měsíce před odběrem krve.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před odběrem krve.
  • Plánované podávání jakékoli HPV vakcíny, jiné než té, kterou předpokládá protokol studie, během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Cervarix
Ženy ve věku 18 až 25 let v době prvního očkování dostaly 3 dávky vakcíny Cervarix v měsících 0, 1 a 6. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: CervarixTM
Subjektům byly podány tři dávky vakcíny proti HPV
Experimentální: Cervarix 1 Group
Ženy ve věku 18 až 25 let v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny Cervarix formulace 1 v měsících 0, 1 a 6. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: HPV výzkumná vakcína GSK568893A, různé formulace
Subjektům byly podány tři dávky testované vakcíny proti HPV
Experimentální: Cervarix 2 Group
Ženy ve věku 18 až 25 let v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny Cervarix formulace 2 v měsících 0, 1 a 6. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: HPV výzkumná vakcína GSK568893A, různé formulace
Subjektům byly podány tři dávky testované vakcíny proti HPV
Experimentální: Cervarix 3 Group
Ženy ve věku 18 až 25 let v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny Cervarix formulace 3 v měsících 0, 1 a 6. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: HPV výzkumná vakcína GSK568893A, různé formulace
Subjektům byly podány tři dávky testované vakcíny proti HPV
Experimentální: Cervarix 4 Group
Ženy ve věku 18 až 25 let v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny Cervarix formulace 4 v měsících 0, 1 a 6. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: HPV výzkumná vakcína GSK568893A, různé formulace
Subjektům byly podány tři dávky testované vakcíny proti HPV
Experimentální: Cervarix 5 Group
Ženy ve věku 18 až 25 let v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny Cervarix formulace 5 v měsících 0, 1 a 6. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: HPV výzkumná vakcína GSK568893A, různé formulace
Subjektům byly podány tři dávky testované vakcíny proti HPV
Experimentální: Cervarix 6 Group
Ženy ve věku 18 až 25 let v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny Cervarix formulace 6 v měsících 0, 1 a 6. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: HPV výzkumná vakcína GSK568893A, různé formulace
Subjektům byly podány tři dávky testované vakcíny proti HPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných subjektů proti protilátkám proti lidskému papilomaviru-16 (HPV-16).
Časové okno: V měsících 18, 24, 36 a 48.
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek v séru subjektů séronegativních před očkováním. Séronegativní subjekty jsou subjekty, které měly koncentraci protilátek pod hraniční hodnotou. Vyhodnocená hraniční hodnota byla 8 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
V měsících 18, 24, 36 a 48.
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky proti lidskému papilomaviru-16 (HPV-16).
Časové okno: V měsících 18, 24, 36 a 48.
Titry protilátek byly vyjádřeny jako GMT. Referenční mezní hodnota byla větší nebo rovna (≥) 8 EL.U/mL.
V měsících 18, 24, 36 a 48.
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky proti lidskému papilomaviru-16 (HPV-16)
Časové okno: V měsících 18, 24, 36 a 48.
Titry protilátek byly vyjádřeny jako GMT. Referenční mezní hodnota byla větší nebo rovna (≥) 8 EL.U/mL.
V měsících 18, 24, 36 a 48.
Počet sérokonvertovaných subjektů proti protilátkám proti lidskému papilomaviru-18 (HPV-18).
Časové okno: V měsících 18, 24, 36 a 48.
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek v séru subjektů séronegativních před očkováním. Séronegativní subjekty jsou subjekty, které měly koncentraci protilátek pod hraniční hodnotou. Vyhodnocená hraniční hodnota byla 7 EL.U/ml.
V měsících 18, 24, 36 a 48.
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky proti lidskému papilomaviru-18 (HPV-18).
Časové okno: V měsících 18, 24, 36 a 48.
Titry protilátek byly vyjádřeny jako GMT. Referenční hraniční hodnota byla ≥ 7 EL.U/mL.
V měsících 18, 24, 36 a 48.
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky proti lidskému papilomaviru-18 (HPV-18)
Časové okno: V měsících 18, 24, 36 a 48.
Titry protilátek byly vyjádřeny jako GMT. Referenční mezní hodnota byla větší nebo rovna (≥) 7 EL.U/mL.
V měsících 18, 24, 36 a 48.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných subjektů proti protilátkám proti lidskému papilomaviru-31 (HPV-31).
Časové okno: V měsících 18, 24, 36 a 48.
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek v séru subjektů séronegativních před očkováním. Séronegativní subjekty jsou subjekty, které měly koncentraci protilátek pod hraniční hodnotou. Stanovená hraniční hodnota byla 59 EL.U/mL.
V měsících 18, 24, 36 a 48.
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky proti lidskému papilomaviru-31 (HPV-31).
Časové okno: V měsících 18, 24, 36 a 48.
Titry protilátek byly vyjádřeny jako GMT. Referenční hraniční hodnota byla ≥ 59 EL.U/mL.
V měsících 18, 24, 36 a 48.
Počet sérokonvertovaných subjektů proti protilátkám proti lidskému papilomaviru-45 (HPV-45).
Časové okno: V měsících 18, 24, 36 a 48.
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek v séru subjektů séronegativních před očkováním. Séronegativní subjekty jsou subjekty, které měly koncentraci protilátek pod hraniční hodnotou. Stanovená hraniční hodnota byla 59 EL.U/mL.
V měsících 18, 24, 36 a 48.
Geometrické střední titry (GMT) pro protilátky proti lidskému papilomaviru-45 (HPV-45).
Časové okno: V měsících 18, 24, 36 a 48.
Titry protilátek byly vyjádřeny jako GMT. Referenční hraniční hodnota byla ≥ 59 EL.U/mL.
V měsících 18, 24, 36 a 48.
Počet subjektů s alespoň jedním novým nástupem chronického onemocnění (NOCD)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18, 24, 36 a 48
NOCD zahrnují stavy, jako je diabetes, autoimunitní onemocnění, astma, alergie atd. Alespoň jeden NOCD = alespoň jeden NOCD zkušený (bez ohledu na Lékařský slovník pro regulační aktivity [MedDRA] preferovaný termín)
Od měsíce 0 do měsíce 18, 24, 36 a 48
Počet subjektů s alespoň jedním lékařsky významným stavem (MAE).
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18, 24, 36 a 48
MAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE) vyvolávající návštěvy pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisely s běžnými nemocemi nebo rutinními návštěvami za účelem fyzikálního vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisely s běžnými nemocemi. Mezi běžné nemoci patřily: infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění. Alespoň jedna MAE = Alespoň jedna prodělaná lékařsky významná AE (bez ohledu na preferovaný termín MedDRA).
Od měsíce 0 do měsíce 18, 24, 36 a 48
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18, 24, 36 a 48
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakýkoli = Výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Od měsíce 0 do měsíce 18, 24, 36 a 48
Počet subjektů s výsledky těhotenství.
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
Výsledky těhotenství byly zdravé dítě, spontánní potrat a elektivní potrat.
Od měsíce 0 do měsíce 18
Počet subjektů s výsledky těhotenství.
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 24
Výsledky těhotenství byly zdravé dítě, spontánní potrat, elektivní potrat a pokračující těhotenství.
Od měsíce 0 do měsíce 24
Počet subjektů s výsledky těhotenství.
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 36
Výsledky těhotenství byly zdravé dítě, abnormální kojenecká/vrozená anomálie, spontánní potrat a elektivní potrat.
Od měsíce 0 do měsíce 36
Počet subjektů s výsledky těhotenství.
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 48
Výsledky těhotenství byly normální kojenec, abnormální kojenecká/vrozená anomálie, spontánní potrat a elektivní ukončení těhotenství.
Od měsíce 0 do měsíce 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 108052 (FU month 18)
  • 2004-003766-14 (Číslo EudraCT)
  • 107919 (Jiný identifikátor: GSK)
  • 107921 (Jiný identifikátor: GSK)
  • 107918 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 108052 (FU month 18)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 108052 (FU month 18)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 108052 (FU month 18)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 108052 (FU month 18)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 108052 (FU month 18)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na CervarixTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit