Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomavirusrokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuuskoe nuorilla aikuisilla naisilla GSK Biologicalsin uudella HPV-rokotteella

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicalsin uuden HPV-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden pitkäaikainen seuranta terveillä naishenkilöillä, jotka on rokotettu perustutkimuksessa

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio on selvästi todettu kohdunkaulasyövän keskeiseksi syyksi. Tietyt onkogeeniset HPV-tyypit voivat todellakin infektoida kohdunkaulan (kohdun tai kohtun osa). Tämä infektio voi hävitä itsestään, mutta jos se ei mene pois (tätä kutsutaan pysyväksi infektioksi), se voi johtaa naisilla pitkällä aikavälillä kohdunkaulan syöpään. GlaxoSmithKline Biological's on kehittänyt HPV-rokotteen onkogeenisiä tyyppejä HPV-16 ja HPV-18 vastaan, joka on formuloitu AS04-adjuvantilla (kontrollirokote) ja arvioi myös uusia HPV-rokoteformulaatioita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden GSK Biological -rokotteen pitkäaikaista immunogeenisuutta ja turvallisuutta noin 376 potilaalla, jotka saivat uuden rokotteen tai primääritutkimuksessa annetun kontrollirokotteen.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgia, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • GSK Investigational Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, joka ilmoittautui tutkimukseen 102115 ja sai kolme annosta rokotetta.
  • Tutkittavalta ennen ilmoittautumista saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö (tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana) tai lisensoidun tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö etiketistä poikkeavasti.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen anto alle kolme kuukautta ennen verinäytteenottoa.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen verinäytteenottoa.
  • Minkä tahansa HPV-rokotteen suunniteltu antaminen, lukuun ottamatta tutkimussuunnitelmassa ennakoitua, tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cervarix ryhmä
Naishenkilöt, jotka olivat 18–25-vuotiaita ensimmäisen rokotuksen yhteydessä, saivat 3 annosta Cervarix-rokotetta kuukausina 0, 1 ja 6. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: CervarixTM
Koehenkilöille annettiin kolme annosta HPV-rokotetta
Kokeellinen: Cervarix 1 -ryhmä
Naishenkilöt, jotka olivat 18–25-vuotiaita ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 3 annosta Cervarix-rokoteformulaatiota 1 kuukausina 0, 1 ja 6. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: HPV-tutkimusrokote GSK568893A, erilaisia ​​formulaatioita
Koehenkilöille annettiin kolme annosta HPV-tutkimusrokotetta
Kokeellinen: Cervarix 2 -ryhmä
Naishenkilöt, jotka olivat 18–25-vuotiaita ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 3 annosta Cervarix-rokoteformulaatiota 2 kuukausina 0, 1 ja 6. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: HPV-tutkimusrokote GSK568893A, erilaisia ​​formulaatioita
Koehenkilöille annettiin kolme annosta HPV-tutkimusrokotetta
Kokeellinen: Cervarix 3 -ryhmä
Naishenkilöt, jotka olivat 18–25-vuotiaita ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 3 annosta Cervarix-rokoteformulaatiota 3 kuukausina 0, 1 ja 6. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: HPV-tutkimusrokote GSK568893A, erilaisia ​​formulaatioita
Koehenkilöille annettiin kolme annosta HPV-tutkimusrokotetta
Kokeellinen: Cervarix 4 -ryhmä
Naishenkilöt, jotka olivat 18–25-vuotiaita ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 3 annosta Cervarix-rokoteformulaatiota 4 kuukausina 0, 1 ja 6. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: HPV-tutkimusrokote GSK568893A, erilaisia ​​formulaatioita
Koehenkilöille annettiin kolme annosta HPV-tutkimusrokotetta
Kokeellinen: Cervarix 5 -ryhmä
Naishenkilöt, jotka olivat 18–25-vuotiaita ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 3 annosta Cervarix-rokoteformulaatiota 5 kuukausina 0, 1 ja 6. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: HPV-tutkimusrokote GSK568893A, erilaisia ​​formulaatioita
Koehenkilöille annettiin kolme annosta HPV-tutkimusrokotetta
Kokeellinen: Cervarix 6 -ryhmä
Naishenkilöt, jotka olivat 18–25-vuotiaita ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 3 annosta Cervarix-rokoteformulaatiota 6 kuukausina 0, 1 ja 6. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: HPV-tutkimusrokote GSK568893A, erilaisia ​​formulaatioita
Koehenkilöille annettiin kolme annosta HPV-tutkimusrokotetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomavirus-16 (HPV-16) -vasta-aineita vastaan ​​serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumisena potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta. Seronegatiiviset kohteet ovat henkilöitä, joiden vasta-ainepitoisuus oli alle raja-arvon. Arvioitu raja-arvo oli 8 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Ihmisen papilloomavirus-16 (HPV-16) -vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t).
Aikaikkuna: Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä. Vertailuraja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8 EL.U/ml.
Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Ihmisen papilloomavirus-16 (HPV-16) -vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä. Vertailuraja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8 EL.U/ml.
Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Ihmisen papilloomavirus-18 (HPV-18) -vasta-aineita vastaan ​​serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumisena potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta. Seronegatiiviset kohteet ovat henkilöitä, joiden vasta-ainepitoisuus oli alle raja-arvon. Arvioitu raja-arvo oli 7 EL.U/ml.
Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Ihmisen papilloomavirus-18 (HPV-18) -vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Aikaikkuna: Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä. Vertailuraja-arvo oli ≥ 7 EL.U/ml.
Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Ihmisen papilloomavirus-18 (HPV-18) -vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä. Vertailuraja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 7 EL.U/ml.
Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomavirus-31 (HPV-31) -vasta-aineita vastaan ​​serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumisena potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta. Seronegatiiviset kohteet ovat henkilöitä, joiden vasta-ainepitoisuus oli alle raja-arvon. Arvioitu raja-arvo oli 59 EL.U/ml.
Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) ihmisen papilloomavirus-31 (HPV-31) -vasta-aineille.
Aikaikkuna: Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä. Vertailuraja-arvo oli ≥ 59 EL.U/ml.
Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Ihmisen papilloomavirus-45 (HPV-45) -vasta-aineita vastaan ​​serokonvertoituneiden potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumisena potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta. Seronegatiiviset kohteet ovat henkilöitä, joiden vasta-ainepitoisuus oli alle raja-arvon. Arvioitu raja-arvo oli 59 EL.U/ml.
Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Ihmisen papilloomavirus-45 (HPV-45) -vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Aikaikkuna: Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä. Vertailuraja-arvo oli ≥ 59 EL.U/ml.
Kuukausina 18, 24, 36 ja 48.
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi uusi kroonisen taudin puhkeaminen (NOCD)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18, 24, 36 ja 48
NOCD:t sisältävät sairauksia, kuten diabetes, autoimmuunisairaus, astma, allergiat jne. Vähintään yksi NOCD = vähintään yksi NOCD kokenut (riippumatta Lääketieteellisestä sanakirjasta sääntelytoimia varten [MedDRA] suositeltu termi)
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18, 24, 36 ja 48
Tutkittavien lukumäärä, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti merkittävä sairaus (MAE).
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18, 24, 36 ja 48
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka aiheuttivat päivystys- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia olivat: ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, gastroenteriitti, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat. Vähintään yksi MAE = vähintään yksi lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus, joka on kokenut (riippumatta MedDRA:n suosituimmasta termistä).
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18, 24, 36 ja 48
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18, 24, 36 ja 48
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa = minkä tahansa oireen esiintyminen intensiteetistä riippumatta.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18, 24, 36 ja 48
Koehenkilöiden määrä, joilla on raskaus.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
Raskaustulokset olivat terve vauva, spontaani abortti ja elektiivinen abortti.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
Koehenkilöiden määrä, joilla on raskaus.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 24
Raskaustulokset olivat terve vauva, spontaani abortti, elektiivinen abortti ja jatkuva raskaus.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 24
Koehenkilöiden määrä, joilla on raskaus.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 36
Raskaustulokset olivat terve vauva, epänormaali vauva/synnynnäinen poikkeama, spontaani abortti ja elektiivinen abortti.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 36
Koehenkilöiden määrä, joilla on raskaus.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 48
Raskaustulokset olivat normaali vauva, epänormaali vauva/synnynnäinen poikkeama, spontaani abortti ja elektiivinen keskeytys.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108052 (FU month 18)
  • 2004-003766-14 (EudraCT-numero)
  • 107919 (Muu tunniste: GSK)
  • 107921 (Muu tunniste: GSK)
  • 107918 (Muu tunniste: GSK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 108052 (FU month 18)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 108052 (FU month 18)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 108052 (FU month 18)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 108052 (FU month 18)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 108052 (FU month 18)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset CervarixTM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa