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Physical Activity in Fontan Patients

25. August 2013 aktualisiert von: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Identifying Determinants and Optimizing Rehabilitation of Physical Activity for Children After the Fontan Procedure

The purpose of this study is to determine which is the most effective intervention for increasing lifestyle physical activity in Fontan patients: an education (stage of change) intervention or a physical activity (mastery experience) intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Over 100,000 Canadian children are living with congenital heart defects and approximately 1.5% of them have a univentricular heart. The Fontan procedure allows children with functionally univentricular hearts to live relatively normal lives. However, the cardiopulmonary physiology remains abnormal and chronic complications, including myocardial dysfunction, arrhythmias, pathway abnormalities, hepatic dysfunction, obstruction of the ventricular outflow tract or pulmonary veins, and pulmonary arteriovenous malformations may significantly reduce maximal exercise capacity and quality of life. Quality of life and life-long heart health are, therefore, critically important for Fontan patients as their survival depends on the continued functioning of an already sub-normal cardiopulmonary physiology.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • have undergone a successful Fontan procedure prior to 5 years of age
  • 6 to 10 years of age at the start of the study
  • sufficient cardiopulmonary function (based on pulmonary function tests prior to the standardized cardiorespiratory exercise test) for safe participation in moderate to vigorous physical activity

Exclusion Criteria:

  • disabilities or medical conditions that may influence physical activity participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verhalten: Physical Activity
Children in this arm of the study will be provided with specific activities to be completed on most days of the week. The selected activities will be based on the child's interests and results of the baseline measures of health-related PA, MVPA and gross motor skill. The resources and facilities available to the family and season of the year will also influence the choice of activities. The frequency and duration of the required activities will be gradually increased until the child's baseline MVPA has been increased by a minimum of 30 minutes per day, most days of the week. Once that increase is achieved, the activities will be modified to maintain and reinforce the higher PA level.
Aktiver Komparator: 2
Verhalten: Education
Children in this arm of the study will be provided with puzzles, stories and games to be completed each week. The selected activities will be based on the child's interests and designed to increase the child's knowledge of activity options, perceptions of activity benefits, self-confidence for activity participation and motivation for daily activity. The activities introduced will vary with the resources available to the family and the season of the year, and will include information about healthy eating, injury prevention, and healthy lifestyle options.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in the child's moderate-to-vigorous physical activity participation
Zeitfenster: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Increase in health-related physical fitness
Zeitfenster: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
Achievement of age-appropriate gross motor skills
Zeitfenster: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
Change in the parents' and child's perceptions of physical activity importance, value, appropriateness and competence
Zeitfenster: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
Compliance with the intervention
Zeitfenster: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000008413

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