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Physical Activity in Fontan Patients

2013년 8월 25일 업데이트: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Identifying Determinants and Optimizing Rehabilitation of Physical Activity for Children After the Fontan Procedure

The purpose of this study is to determine which is the most effective intervention for increasing lifestyle physical activity in Fontan patients: an education (stage of change) intervention or a physical activity (mastery experience) intervention.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Over 100,000 Canadian children are living with congenital heart defects and approximately 1.5% of them have a univentricular heart. The Fontan procedure allows children with functionally univentricular hearts to live relatively normal lives. However, the cardiopulmonary physiology remains abnormal and chronic complications, including myocardial dysfunction, arrhythmias, pathway abnormalities, hepatic dysfunction, obstruction of the ventricular outflow tract or pulmonary veins, and pulmonary arteriovenous malformations may significantly reduce maximal exercise capacity and quality of life. Quality of life and life-long heart health are, therefore, critically important for Fontan patients as their survival depends on the continued functioning of an already sub-normal cardiopulmonary physiology.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • have undergone a successful Fontan procedure prior to 5 years of age
  • 6 to 10 years of age at the start of the study
  • sufficient cardiopulmonary function (based on pulmonary function tests prior to the standardized cardiorespiratory exercise test) for safe participation in moderate to vigorous physical activity

Exclusion Criteria:

  • disabilities or medical conditions that may influence physical activity participation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
행동: Physical Activity
Children in this arm of the study will be provided with specific activities to be completed on most days of the week. The selected activities will be based on the child's interests and results of the baseline measures of health-related PA, MVPA and gross motor skill. The resources and facilities available to the family and season of the year will also influence the choice of activities. The frequency and duration of the required activities will be gradually increased until the child's baseline MVPA has been increased by a minimum of 30 minutes per day, most days of the week. Once that increase is achieved, the activities will be modified to maintain and reinforce the higher PA level.
활성 비교기: 2
행동: Education
Children in this arm of the study will be provided with puzzles, stories and games to be completed each week. The selected activities will be based on the child's interests and designed to increase the child's knowledge of activity options, perceptions of activity benefits, self-confidence for activity participation and motivation for daily activity. The activities introduced will vary with the resources available to the family and the season of the year, and will include information about healthy eating, injury prevention, and healthy lifestyle options.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in the child's moderate-to-vigorous physical activity participation
기간: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Increase in health-related physical fitness
기간: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
Achievement of age-appropriate gross motor skills
기간: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
Change in the parents' and child's perceptions of physical activity importance, value, appropriateness and competence
기간: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
Compliance with the intervention
기간: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Heart and Stroke Foundation of Ontario

수사관

  • 수석 연구원: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000008413

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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