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Physical Activity in Fontan Patients

25 agosto 2013 aggiornato da: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Identifying Determinants and Optimizing Rehabilitation of Physical Activity for Children After the Fontan Procedure

The purpose of this study is to determine which is the most effective intervention for increasing lifestyle physical activity in Fontan patients: an education (stage of change) intervention or a physical activity (mastery experience) intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Over 100,000 Canadian children are living with congenital heart defects and approximately 1.5% of them have a univentricular heart. The Fontan procedure allows children with functionally univentricular hearts to live relatively normal lives. However, the cardiopulmonary physiology remains abnormal and chronic complications, including myocardial dysfunction, arrhythmias, pathway abnormalities, hepatic dysfunction, obstruction of the ventricular outflow tract or pulmonary veins, and pulmonary arteriovenous malformations may significantly reduce maximal exercise capacity and quality of life. Quality of life and life-long heart health are, therefore, critically important for Fontan patients as their survival depends on the continued functioning of an already sub-normal cardiopulmonary physiology.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • have undergone a successful Fontan procedure prior to 5 years of age
  • 6 to 10 years of age at the start of the study
  • sufficient cardiopulmonary function (based on pulmonary function tests prior to the standardized cardiorespiratory exercise test) for safe participation in moderate to vigorous physical activity

Exclusion Criteria:

  • disabilities or medical conditions that may influence physical activity participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Comportamentale: Physical Activity
Children in this arm of the study will be provided with specific activities to be completed on most days of the week. The selected activities will be based on the child's interests and results of the baseline measures of health-related PA, MVPA and gross motor skill. The resources and facilities available to the family and season of the year will also influence the choice of activities. The frequency and duration of the required activities will be gradually increased until the child's baseline MVPA has been increased by a minimum of 30 minutes per day, most days of the week. Once that increase is achieved, the activities will be modified to maintain and reinforce the higher PA level.
Comparatore attivo: 2
Comportamentale: Education
Children in this arm of the study will be provided with puzzles, stories and games to be completed each week. The selected activities will be based on the child's interests and designed to increase the child's knowledge of activity options, perceptions of activity benefits, self-confidence for activity participation and motivation for daily activity. The activities introduced will vary with the resources available to the family and the season of the year, and will include information about healthy eating, injury prevention, and healthy lifestyle options.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in the child's moderate-to-vigorous physical activity participation
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Increase in health-related physical fitness
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
Achievement of age-appropriate gross motor skills
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
Change in the parents' and child's perceptions of physical activity importance, value, appropriateness and competence
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
Compliance with the intervention
Lasso di tempo: From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)
From baseline to end of treatment (12 months) and follow up (6-12 months post-treatment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000008413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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