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Diagnostischer Nutzen der MRT bei intrazerebralen Blutungen (DASH)

9. November 2021 aktualisiert von: Marion S Buckwalter, Stanford University
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, prospektiv festzustellen, ob die MRT die konventionelle neuroradiologische Beurteilung (CT mit oder ohne zerebrale Angiographie) von Patienten mit einer spontanen ICH oder IVH verbessern kann. Das Studiendesign wird es uns auch ermöglichen, den zusätzlichen Nutzen spezifischer MR-Sequenzen und wiederholter MRT im chronischen Stadium zu identifizieren und so deren Wert prospektiv in einer aufeinanderfolgenden Patientenserie zu bestimmen. Diese Informationen sollten einen großen Einfluss auf die Behandlung dieser Patienten haben, indem sie Daten über die diagnostische Ausbeute der Routine-MRT bei Patienten mit einer Vielzahl von Ursachen für ICH oder IVH liefern. Diese Daten werden in Zukunft als Leitfaden für die diagnostische Bewertung und Behandlung von Patienten mit Hirnblutungen dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spontane intrazerebrale Blutungen (ICH) und intraventrikuläre Blutungen (IVH) sind weltweit für mindestens 15 % aller Schlaganfälle verantwortlich. Es gibt viele mögliche Ursachen für spontane (d. h. (nicht traumatische) ICH oder IVH, wie z. B. langjähriger Bluthochdruck und zerebrale Amyloidangiopathie.

Weitere Ursachen sind Gefäßfehlbildungen, intrakranielle Aneurysmen, Tumore, Koagulopathien, die Einnahme von thrombolytischen oder antithrombotischen Arzneimitteln, zerebrale Venenthrombosen, hämorrhagische Transformation eines ischämischen Infarkts, illegaler Drogenkonsum, Endokarditis und Vaskulitis.

Die Identifizierung der Ursache einer ICH oder IVH beruht typischerweise auf einer klinischen Bewertung, die durch Computertomographie (CT) mit oder ohne konventionelle kontrastierende zerebrale Angiographie bei ausgewählten Patienten unterstützt wird. Während die Magnetresonanztomographie (MRT) unsere diagnostischen Möglichkeiten erheblich verbessert hat, wurden der angemessene Einsatz der MRT und ihre Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht systematisch untersucht. Darüber hinaus ist unklar, ob die routinemäßige MRT bei ICH klinisch relevante Daten liefert. Aus diesem Grund ist der routinemäßige Einsatz der MRT bei Patienten mit ICH in der klinischen Praxis sehr unterschiedlich. Darüber hinaus ist unklar, ob die im MRT ermittelten Befunde die Managemententscheidungen hinsichtlich weiterer diagnostischer Tests und therapeutischer Optionen, die über die Möglichkeiten von CT und zerebraler Angiographie hinausgehen, ändern werden.

Diese Frage hat erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten mit ICH oder IVH. Wenn die MRT Patienten wirklich besser in spezifische Diagnosekategorien kategorisieren kann als die CT, würde dies einen großen Paradigmenwechsel in der Art und Weise bedeuten, wie diese Patienten typischerweise untersucht werden. Andererseits könnte der allgemeine Einsatz der MRT aufgrund der zusätzlichen Kosten zu einem erheblichen Anstieg der Kosten für die neurologische Versorgung führen. Diese zusätzlichen Kosten müssen zu Verbesserungen im Patientenmanagement führen, um die damit verbundenen zusätzlichen finanziellen Ressourcen zu rechtfertigen.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, prospektiv festzustellen, ob die MRT die konventionelle neuroradiologische Beurteilung (CT mit oder ohne zerebrale Angiographie) von Patienten mit einer spontanen ICH oder IVH verbessern kann. Das Studiendesign wird es uns auch ermöglichen, den zusätzlichen Nutzen spezifischer MR-Sequenzen und wiederholter MRT im chronischen Stadium zu identifizieren und so deren Wert prospektiv in einer aufeinanderfolgenden Patientenserie zu bestimmen. Diese Informationen sollten einen großen Einfluss auf die Behandlung dieser Patienten haben, indem sie Daten über die diagnostische Ausbeute der Routine-MRT bei Patienten mit einer Vielzahl von Ursachen für ICH oder IVH liefern. Diese Daten werden in Zukunft als Leitfaden für die diagnostische Bewertung und Behandlung von Patienten mit Hirnblutungen dienen. Im Rahmen dieser 5-Jahres-Studie werden 160 aufeinanderfolgende stationäre Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn mit einer spontanen ICH oder IVH vorstellen, auf der Grundlage der MRT-Befunde prospektiv in bestimmte Blutungssubtypen eingeteilt. Wir werden:

  1. Bewerten Sie prospektiv den Wert einer frühen MRT bei der Bestimmung der Blutungsätiologie bei konsekutiven Patienten, bei denen eine spontane ICH oder IVH mittels CT diagnostiziert wurde. Wir werden die Hypothesen testen, dass:

    1. Die MRT liefert häufiger eine korrekte spezifische Blutungsätiologie als die herkömmliche kontrastfreie CT.
    2. Die MRT erhöht die Sicherheit einer bestimmten Blutungsätiologie im Vergleich zur herkömmlichen kontrastfreien CT.
    3. Die MRT wirkt sich auf die Behandlung von Patienten aus, bei denen mittels CT eine spontane ICH oder IVH diagnostiziert wurde.
    4. Die Ausbeute der MRT bei Patienten mit spontaner ICH oder IVH variiert je nach Diagnosekategorie.
    5. Der routinemäßige Einsatz der MRT bei Patienten mit spontaner ICH oder IVH verringert den Bedarf an konventioneller (und invasiver) zerebraler Angiographie bei diesen Patienten.
  2. Bewerten Sie prospektiv den relativen Mehrwert eines verbesserten MR-Protokolls (MRA/MRV, GRE, DWI, TEDS, PROPELLER) bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit ICH oder IVH, bestimmt durch Nicht-Kontrast-CT.

    Wir werden die Hypothesen testen, dass:

    A. MRT mit Multi-Echo, Multi-Shot-GRE-Sequenzen, MRA, MR-Venographie (MRV), SENSE-DWI und PROPELLER-DWI können Patienten genauer in geeignete Diagnosekategorien einordnen als herkömmliche MRT (T1W, T1W nach Gadolinium, T2W [FSE/ FLAIR FSE]) und CT.

  3. Identifizieren Sie prospektiv den zusätzlichen Nutzen wiederholter MRT im chronischen Stadium bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit ICH oder IVH. Wir werden die Hypothesen testen, dass:

    1. Eine wiederholte MRT im chronischen Stadium (nach 60 Tagen) führt zu einer spezifischen ICB-Ätiologie, die über die frühe MRT und CT hinausgeht.

Diese Informationen werden wesentlich zu unserem Verständnis des Werts der routinemäßigen MRT bei Patienten mit einer spontanen ICH oder IVH sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase beitragen. Es wird uns auch ermöglichen, Praxisrichtlinien für den Einsatz der MRT bei diesen Patienten zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 180 ICH- oder IVH-Patienten untersucht. Alle Patienten werden stationär im Stanford Stroke Center aufgenommen, einem multidisziplinären Überweisungszentrum für die Behandlung von akuten Schlaganfällen. Aufeinanderfolgende Patienten werden aufgenommen, sofern sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und dass sie oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter eine Einverständniserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Männer und nicht schwangere Frauen, mindestens 18 Jahre alt.

B. Patienten mit ICH oder IVH, die innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome in das Stanford University Medical Center eingeliefert werden.

C. Fähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

A. Patienten mit einer bekannten (vorbestehenden) Ursache für ICB, beispielsweise einer bekannten unbehandelten arteriovenösen Fehlbildung.

B. Patienten, die vor der MRT-Untersuchung medikamentöse Prüftherapien oder -verfahren erhalten.

C. Score auf der Glasgow Coma Scale (GCS) < 6 ohne sedierende Medikamente.

D. Die Einverständniserklärung kann weder direkt vom Patienten noch von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden.

E. Schwere gleichzeitig bestehende oder tödliche systemische Erkrankung, die die Lebenserwartung einschränkt oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Vergleich
Zeitfenster: Die Aufnahme jedes Scans dauert etwa 60 Minuten.
Vergleichen Sie die Diagnose des behandelnden Arztes (basierend auf den Ergebnissen der Patientengeschichte, der Untersuchung, der CT und der Angiographie) mit der Diagnose des behandelnden Arztes, die auf einer zusätzlichen Überprüfung der MRT basiert. Die CT-basierte Diagnose und die MRT-basierte Diagnose des behandelnden Arztes werden mit der „Goldstandard“-Diagnose des externen Beurteilungsgremiums (das Informationen aus den MRT-Studien ausschließt) verglichen.
Die Aufnahme jedes Scans dauert etwa 60 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Albers, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnblutung

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