- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00363662
Diagnostischer Nutzen der MRT bei intrazerebralen Blutungen (DASH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spontane intrazerebrale Blutungen (ICH) und intraventrikuläre Blutungen (IVH) sind weltweit für mindestens 15 % aller Schlaganfälle verantwortlich. Es gibt viele mögliche Ursachen für spontane (d. h. (nicht traumatische) ICH oder IVH, wie z. B. langjähriger Bluthochdruck und zerebrale Amyloidangiopathie.
Weitere Ursachen sind Gefäßfehlbildungen, intrakranielle Aneurysmen, Tumore, Koagulopathien, die Einnahme von thrombolytischen oder antithrombotischen Arzneimitteln, zerebrale Venenthrombosen, hämorrhagische Transformation eines ischämischen Infarkts, illegaler Drogenkonsum, Endokarditis und Vaskulitis.
Die Identifizierung der Ursache einer ICH oder IVH beruht typischerweise auf einer klinischen Bewertung, die durch Computertomographie (CT) mit oder ohne konventionelle kontrastierende zerebrale Angiographie bei ausgewählten Patienten unterstützt wird. Während die Magnetresonanztomographie (MRT) unsere diagnostischen Möglichkeiten erheblich verbessert hat, wurden der angemessene Einsatz der MRT und ihre Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht systematisch untersucht. Darüber hinaus ist unklar, ob die routinemäßige MRT bei ICH klinisch relevante Daten liefert. Aus diesem Grund ist der routinemäßige Einsatz der MRT bei Patienten mit ICH in der klinischen Praxis sehr unterschiedlich. Darüber hinaus ist unklar, ob die im MRT ermittelten Befunde die Managemententscheidungen hinsichtlich weiterer diagnostischer Tests und therapeutischer Optionen, die über die Möglichkeiten von CT und zerebraler Angiographie hinausgehen, ändern werden.
Diese Frage hat erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten mit ICH oder IVH. Wenn die MRT Patienten wirklich besser in spezifische Diagnosekategorien kategorisieren kann als die CT, würde dies einen großen Paradigmenwechsel in der Art und Weise bedeuten, wie diese Patienten typischerweise untersucht werden. Andererseits könnte der allgemeine Einsatz der MRT aufgrund der zusätzlichen Kosten zu einem erheblichen Anstieg der Kosten für die neurologische Versorgung führen. Diese zusätzlichen Kosten müssen zu Verbesserungen im Patientenmanagement führen, um die damit verbundenen zusätzlichen finanziellen Ressourcen zu rechtfertigen.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, prospektiv festzustellen, ob die MRT die konventionelle neuroradiologische Beurteilung (CT mit oder ohne zerebrale Angiographie) von Patienten mit einer spontanen ICH oder IVH verbessern kann. Das Studiendesign wird es uns auch ermöglichen, den zusätzlichen Nutzen spezifischer MR-Sequenzen und wiederholter MRT im chronischen Stadium zu identifizieren und so deren Wert prospektiv in einer aufeinanderfolgenden Patientenserie zu bestimmen. Diese Informationen sollten einen großen Einfluss auf die Behandlung dieser Patienten haben, indem sie Daten über die diagnostische Ausbeute der Routine-MRT bei Patienten mit einer Vielzahl von Ursachen für ICH oder IVH liefern. Diese Daten werden in Zukunft als Leitfaden für die diagnostische Bewertung und Behandlung von Patienten mit Hirnblutungen dienen. Im Rahmen dieser 5-Jahres-Studie werden 160 aufeinanderfolgende stationäre Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn mit einer spontanen ICH oder IVH vorstellen, auf der Grundlage der MRT-Befunde prospektiv in bestimmte Blutungssubtypen eingeteilt. Wir werden:
Bewerten Sie prospektiv den Wert einer frühen MRT bei der Bestimmung der Blutungsätiologie bei konsekutiven Patienten, bei denen eine spontane ICH oder IVH mittels CT diagnostiziert wurde. Wir werden die Hypothesen testen, dass:
- Die MRT liefert häufiger eine korrekte spezifische Blutungsätiologie als die herkömmliche kontrastfreie CT.
- Die MRT erhöht die Sicherheit einer bestimmten Blutungsätiologie im Vergleich zur herkömmlichen kontrastfreien CT.
- Die MRT wirkt sich auf die Behandlung von Patienten aus, bei denen mittels CT eine spontane ICH oder IVH diagnostiziert wurde.
- Die Ausbeute der MRT bei Patienten mit spontaner ICH oder IVH variiert je nach Diagnosekategorie.
- Der routinemäßige Einsatz der MRT bei Patienten mit spontaner ICH oder IVH verringert den Bedarf an konventioneller (und invasiver) zerebraler Angiographie bei diesen Patienten.
Bewerten Sie prospektiv den relativen Mehrwert eines verbesserten MR-Protokolls (MRA/MRV, GRE, DWI, TEDS, PROPELLER) bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit ICH oder IVH, bestimmt durch Nicht-Kontrast-CT.
Wir werden die Hypothesen testen, dass:
A. MRT mit Multi-Echo, Multi-Shot-GRE-Sequenzen, MRA, MR-Venographie (MRV), SENSE-DWI und PROPELLER-DWI können Patienten genauer in geeignete Diagnosekategorien einordnen als herkömmliche MRT (T1W, T1W nach Gadolinium, T2W [FSE/ FLAIR FSE]) und CT.
Identifizieren Sie prospektiv den zusätzlichen Nutzen wiederholter MRT im chronischen Stadium bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit ICH oder IVH. Wir werden die Hypothesen testen, dass:
- Eine wiederholte MRT im chronischen Stadium (nach 60 Tagen) führt zu einer spezifischen ICB-Ätiologie, die über die frühe MRT und CT hinausgeht.
Diese Informationen werden wesentlich zu unserem Verständnis des Werts der routinemäßigen MRT bei Patienten mit einer spontanen ICH oder IVH sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase beitragen. Es wird uns auch ermöglichen, Praxisrichtlinien für den Einsatz der MRT bei diesen Patienten zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Männer und nicht schwangere Frauen, mindestens 18 Jahre alt.
B. Patienten mit ICH oder IVH, die innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome in das Stanford University Medical Center eingeliefert werden.
C. Fähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
A. Patienten mit einer bekannten (vorbestehenden) Ursache für ICB, beispielsweise einer bekannten unbehandelten arteriovenösen Fehlbildung.
B. Patienten, die vor der MRT-Untersuchung medikamentöse Prüftherapien oder -verfahren erhalten.
C. Score auf der Glasgow Coma Scale (GCS) < 6 ohne sedierende Medikamente.
D. Die Einverständniserklärung kann weder direkt vom Patienten noch von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden.
E. Schwere gleichzeitig bestehende oder tödliche systemische Erkrankung, die die Lebenserwartung einschränkt oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Vergleich
Zeitfenster: Die Aufnahme jedes Scans dauert etwa 60 Minuten.
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Vergleichen Sie die Diagnose des behandelnden Arztes (basierend auf den Ergebnissen der Patientengeschichte, der Untersuchung, der CT und der Angiographie) mit der Diagnose des behandelnden Arztes, die auf einer zusätzlichen Überprüfung der MRT basiert.
Die CT-basierte Diagnose und die MRT-basierte Diagnose des behandelnden Arztes werden mit der „Goldstandard“-Diagnose des externen Beurteilungsgremiums (das Informationen aus den MRT-Studien ausschließt) verglichen.
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Die Aufnahme jedes Scans dauert etwa 60 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Albers, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R01NS034866-08A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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