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MRI在脑出血诊断中的应用 (DASH)

2021年11月9日 更新者:Marion S Buckwalter、Stanford University
该项目的总体目标是前瞻性地确定 MRI 是否可以改善自发性 ICH 或 IVH 患者的常规神经放射学评估(CT 联合或不联合脑血管造影)。 研究设计还将使我们能够确定特定 MR 序列和慢性期重复 MRI 的额外益处,从而使我们能够前瞻性地确定它们在连续系列患者中的价值。 这些信息应该对这些患者的管理产生重大影响,因为它提供了关于因各种原因导致 ICH 或 IVH 的患者进行常规 MRI 诊断的数据。 这些数据将有助于指导未来脑出血患者的诊断评估和管理。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

自发性脑出血 (ICH) 和脑室内出血 (IVH) 至少占全球卒中的 15%。 自发性(即 非外伤性)ICH 或 IVH,例如长期高血压和脑淀粉样血管病。

其他原因包括血管畸形、颅内动脉瘤、肿瘤、凝血病、溶栓或抗血栓药物的使用、脑静脉血栓形成、缺血性梗塞的出血转化、非法药物使用、心内膜炎和血管炎。

ICH 或 IVH 的病因识别通常依赖于计算机断层扫描 (CT) 支持的临床评估,在选定的患者中进行或不进行常规对比脑血管造影。 虽然磁共振成像 (MRI) 大大提高了我们的诊断能力,但尚未在这些患者中系统地研究 MRI 的适当使用及其有效性。 此外,尚不清楚 ICH 中的常规 MRI 是否会产生临床相关数据。 因此,在临床实践中,ICH 患者的常规使用或 MRI 是高度可变的。 此外,尚不清楚在 MRI 上检测到的发现是否会改变有关进一步诊断测试和治疗方案的管理决策,这些方案超出了 CT 和脑血管造影术所能达到的范围。

这个问题对 ICH 或 IVH 患者的护理有重大影响。 如果 MRI 真的可以比 CT 更好地将患者分类为特定的诊断类别,这将代表通常评估这些患者的方式发生重大范式转变。 另一方面,由于 MRI 的额外费用,它的普遍使用可能导致神经系统护理成本的大幅增加。 这些增加的成本必须导致患者管理的改进,以证明所涉及的增加的财政资源是合理的。

该项目的总体目标是前瞻性地确定 MRI 是否可以改善自发性 ICH 或 IVH 患者的常规神经放射学评估(CT 联合或不联合脑血管造影)。 研究设计还将使我们能够确定特定 MR 序列和慢性期重复 MRI 的额外益处,从而使我们能够前瞻性地确定它们在连续系列患者中的价值。 这些信息应该对这些患者的管理产生重大影响,因为它提供了关于因各种原因导致 ICH 或 IVH 的患者进行常规 MRI 诊断的数据。 这些数据将有助于指导未来脑出血患者的诊断评估和管理。 在这项为期 5 年的研究中,160 名在症状发作后 48 小时内出现自发性 ICH 或 IVH 的连续住院患者将根据 MRI 的发现前瞻性地分为特定的出血亚型。 我们将:

  1. 前瞻性评估早期 MRI 在确定由 CT 诊断为自发性 ICH 或 IVH 的连续患者的出血病因中的价值。 我们将检验以下假设:

    1. 与传统的非造影 CT 相比,MRI 会更频繁地产生正确的特定出血病因。
    2. 与传统的非造影 CT 相比,MRI 将增加特定出血病因的确定性。
    3. MRI 将影响 CT 诊断为自发性 ICH 或 IVH 患者的管理。
    4. 自发性 ICH 或 IVH 患者的 MRI 检查结果因诊断类别而异。
    5. 在自发性 ICH 或 IVH 患者中常规使用 MRI 将减少对这些患者进行常规(和侵入性)脑血管造影的需要。
  2. 前瞻性评估改进的 MR 方案(MRA/MRV、GRE、DWI、TEDS、PROPELLER)在评估和管理由非造影 CT 确定的 ICH 或 IVH 患者中的相对附加值。

    我们将检验以下假设:

    A。与传统 MRI(T1W、钆后 T1W、T2W [FSE/ FLAIR FSE]) 和 CT。

  3. 前瞻性确定慢性期重复 MRI 在 ICH 或 IVH 患者评估和管理中的额外益处。 我们将检验以下假设:

    1. 在慢性期(60 天)重复 MRI 将产生比早期 MRI 和 CT 更具体的 ICH 病因学。

这些信息将大大有助于我们理解常规 MRI 对急性期和慢性期自发性 ICH 或 IVH 患者的价值。 它还将使我们能够制定在这些患者中使用 MRI 的实践指南。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将研究总共 180 名 ICH 或 IVH 患者。 所有患者都将入住斯坦福中风中心,这是一个治疗急性中风的多学科转诊中心。 如果连续的患者符合纳入和排除标准,并且他们或合法授权的代表给予知情同意,则他们将被纳入。

描述

纳入标准:

A. 年满 18 岁的男性和未怀孕的女性。

B. ICH 或 IVH 患者在症状出现后 48 小时内入住斯坦福大学医学中心。

C. 能够接受 MRI。

排除标准:

A. 具有已知(既往)ICH 来源的患者,例如已知的未经治疗的动静脉畸形。

B. 在 MRI 扫描之前接受研究性药物治疗或程序的患者。

C. 在没有镇静药物的情况下,格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分 < 6。

D. 不能直接从患者或合法授权代表处获得知情同意。

E. 限制预期寿命或可能干扰研究进行的严重并存或晚期全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断比较
大体时间:每次扫描大约需要 60 分钟。
将主治医师的诊断(根据患者病史、检查、CT 和血管造影结果)与主治医师根据 MRI 的额外审查做出的诊断进行比较。 主治医师基于 CT 的诊断和基于 MRI 的诊断将与外部评审小组达成的“金标准”诊断(排除 MRI 研究的信息)进行比较。
每次扫描大约需要 60 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory Albers, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年6月26日

初级完成 (实际的)

2010年1月27日

研究完成 (实际的)

2010年1月27日

研究注册日期

首次提交

2006年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月9日

首次发布 (估计)

2006年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月9日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2R01NS034866-08A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑出血的临床试验

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