- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00363662
Utilidad Diagnóstica de la RM en la Hemorragia Intracerebral (DASH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral espontánea (HIC) y la hemorragia intraventricular (HIV) representan al menos el 15 % de los accidentes cerebrovasculares en todo el mundo. Hay muchas etiologías posibles para el espontáneo (es decir, no traumática) HIC o Hiv, como hipertensión de larga duración y angiopatía amiloide cerebral.
Otras causas incluyen malformaciones vasculares, aneurismas intracraneales, tumores, coagulopatías, uso de fármacos trombolíticos o antitrombóticos, trombosis venosa cerebral, transformación hemorrágica de un infarto isquémico, uso de drogas ilícitas, endocarditis y vasculitis.
La identificación de la causa de una HIC o IVH generalmente se basa en la evaluación clínica respaldada por tomografía computarizada (TC) con o sin angiografía cerebral convencional con contraste en pacientes seleccionados. Si bien la resonancia magnética nuclear (RMN) ha mejorado sustancialmente nuestras capacidades diagnósticas, el uso adecuado de la RM y su eficacia no se ha estudiado sistemáticamente en estos pacientes. Además, no está claro si la resonancia magnética de rutina en la HIC arroja datos clínicamente relevantes. Por este motivo, el uso rutinario de la RM en pacientes con HIC es muy variable en la práctica clínica. Además, no está claro si los hallazgos detectados en la resonancia magnética cambiarán las decisiones de manejo con respecto a más pruebas de diagnóstico y opciones terapéuticas más allá de lo que se puede lograr con la tomografía computarizada y la angiografía cerebral.
Esta pregunta tiene importantes ramificaciones para el cuidado de pacientes con HIC o Hiv. Si la resonancia magnética realmente puede categorizar a los pacientes en categorías diagnósticas específicas mejor que la TC, esto representaría un cambio de paradigma importante en la forma en que normalmente se evalúa a estos pacientes. Por otro lado, debido al gasto adicional de la resonancia magnética, su uso general podría resultar en un aumento sustancial en el costo de la atención neurológica. Estos costos adicionales deben resultar en mejoras en el manejo del paciente para justificar los recursos financieros adicionales involucrados.
El objetivo general de este proyecto es determinar prospectivamente si la RM puede mejorar la evaluación neurorradiológica convencional (TC con o sin angiografía cerebral) de pacientes con HIC o Hiv espontáneas. El diseño del estudio también nos permitirá identificar el beneficio adicional de secuencias de RM específicas y repetir la RM en la etapa crónica, lo que nos permitirá determinar prospectivamente su valor en una serie consecutiva de pacientes. Esta información debería tener un gran impacto en el manejo de estos pacientes al proporcionar datos sobre el rendimiento diagnóstico de la RM de rutina en pacientes que presentan una amplia variedad de causas de HIC o Hiv. Estos datos ayudarán a guiar la evaluación diagnóstica y el manejo de pacientes con hemorragia cerebral en el futuro. Durante este estudio de 5 años, 160 pacientes hospitalizados consecutivos que presenten HIC o Hiv espontánea dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas se clasificarán prospectivamente en subtipos de hemorragia específicos según los hallazgos de la resonancia magnética. Lo haremos:
Evaluar prospectivamente el valor de la RM temprana para determinar la etiología de la hemorragia en pacientes consecutivos que presentan HIC o Hiv espontáneas diagnosticadas por TC. Probaremos las hipótesis de que:
- La RM arrojará con más frecuencia una etiología de hemorragia específica correcta que la TC convencional sin contraste.
- La resonancia magnética aumentará la certeza de una etiología de hemorragia específica en comparación con la TC convencional sin contraste.
- La resonancia magnética afectará el manejo en pacientes que presentan HIC o Hiv espontáneas diagnosticadas por tomografía computarizada.
- El rendimiento de la RM en pacientes con HIC o Hiv espontánea varía entre las categorías diagnósticas.
- El uso rutinario de MRI en pacientes con HIC o Hiv espontánea reducirá la necesidad de angiografía cerebral convencional (e invasiva) en estos pacientes.
Evaluar prospectivamente el valor agregado relativo de un protocolo de RM mejorado (MRA/MRV, GRE, DWI, TEDS, PROPELLER) en la evaluación y manejo de pacientes con HIC o Hiv determinada por TC sin contraste.
Probaremos las hipótesis de que:
a. La IRM con secuencias GRE multieco y multidisparo, ARM, venografía por RM (MRV), SENSE-DWI y PROPELLER-DWI asignará a los pacientes con mayor precisión a las categorías de diagnóstico apropiadas que la IRM convencional (T1W, T1W post gadolinio, T2W [FSE/ FLAIR FSE]) y CT.
Identificar prospectivamente el beneficio adicional de la resonancia magnética repetida en la etapa crónica en la evaluación y manejo de pacientes con HIC o Hiv. Probaremos las hipótesis de que:
- Repetir la RM en la etapa crónica (a los 60 días) arrojará una etiología de HIC específica por encima y más allá de la RM y la TC tempranas.
Esta información contribuirá sustancialmente a nuestra comprensión del valor de la RM de rutina en pacientes con HIC o Hiv espontánea tanto en la fase aguda como en la crónica. También nos permitirá desarrollar guías de práctica para el uso de la RM en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Hombres y mujeres no embarazadas, mayores de 18 años.
B. Pacientes con ICH o IVH admitidos en el centro médico de la Universidad de Stanford dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas.
C. Capacidad para someterse a resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
A. Pacientes con una fuente conocida (preexistente) de HIC, por ejemplo, una malformación arteriovenosa conocida no tratada.
B. Pacientes que reciben terapias con medicamentos en investigación o procedimientos antes de la resonancia magnética.
C. Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) < 6 en ausencia de medicamentos sedantes.
D. El consentimiento informado no puede obtenerse directamente del paciente ni de un representante legalmente autorizado.
E. Enfermedad sistémica grave coexistente o terminal que limita la esperanza de vida o que puede interferir con la realización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de diagnóstico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos para adquirir cada escaneo.
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Compare el diagnóstico del médico tratante (basado en el historial del paciente, el examen, la TC y los resultados de la angiografía) con el diagnóstico del médico tratante basado en una revisión adicional de la resonancia magnética.
El diagnóstico basado en TC y el diagnóstico basado en resonancia magnética del médico tratante se compararán con el diagnóstico "estándar de oro" alcanzado por el panel de adjudicación externo (que excluye la información de los estudios de resonancia magnética).
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Aproximadamente 60 minutos para adquirir cada escaneo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Albers, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R01NS034866-08A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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