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Single Tablet Regimen (STR) Simplification Study for HIV-1 Infected Patients

9. April 2008 aktualisiert von: Gilead Sciences

Phase IV, Open-Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating Efficacy and Tolerability of Single Tablet Regimen of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF Compared to Unmodified HAART in HIV-1 Infected Subjects Who Have Achieved Virological Suppression on Their HAART Regimen

To compare the effectiveness (efficacy, safety & tolerability) of a Single Tablet Regimen of efavirenz/emtricitabine/tenofovir DF to subjects continuing on unmodified HAART as measured by the proportion of patients who maintain viral load (HIV-1 RNA) <200 copies/mL at Week 48.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Beverly HIlls, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Port St Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60505
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02030
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 positive patients who have maintained an HIV-1 viral load <200 copies/mL, for at least 3 months.
  • Patients must be on their first HAART or have documented viral suppression on a PI-based regimen at the time of any prior change in therapy.

  • HAART must consist of either:

    1. A PI (with or without ritonavir) + at least 2 NRTIs or
    2. An NNRTI + at least 2 NRTIs.
  • Negative serum pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have taken any NNRTI prior to their current therapy.
  • Patients who have taken a NRTI-only therapy for greater than 7 days prior to their current therapy.
  • Patients who are currently taking EFV+FTC+TDF.
  • Patients who have a creatinine clearance of <60 mL/min by Cockcroft-Gault estimation.
  • Patients who have experienced virologic failure with any previous ARV therapy.
  • Patients who have documented resistance to any of the study agents at any time in the past.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primary: Proportion of patients with HIV-1 RNA levels <200 copies/mL at Week 48
Safety Outcome Measures: Adverse Events, Laboratory Tests
Outcomes Research Measures: Quality of life, adherence, preference of medication, perceived ease of regimen, HIV symptoms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: John Flaherty, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI266073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Efavirenz (EFV), Emtricitabine (FTC), Tenofovir DF (TDF)

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