Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Tablet Regimen (STR) Simplification Study for HIV-1 Infected Patients

9. april 2008 opdateret af: Gilead Sciences

Phase IV, Open-Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating Efficacy and Tolerability of Single Tablet Regimen of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF Compared to Unmodified HAART in HIV-1 Infected Subjects Who Have Achieved Virological Suppression on Their HAART Regimen

To compare the effectiveness (efficacy, safety & tolerability) of a Single Tablet Regimen of efavirenz/emtricitabine/tenofovir DF to subjects continuing on unmodified HAART as measured by the proportion of patients who maintain viral load (HIV-1 RNA) <200 copies/mL at Week 48.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forenede Stater, 36201
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Beverly HIlls, California, Forenede Stater, 90211
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
      • Port St Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60505
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02030
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14604
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
      • San Juan, Puerto Rico, 00909

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 positive patients who have maintained an HIV-1 viral load <200 copies/mL, for at least 3 months.
  • Patients must be on their first HAART or have documented viral suppression on a PI-based regimen at the time of any prior change in therapy.

  • HAART must consist of either:

    1. A PI (with or without ritonavir) + at least 2 NRTIs or
    2. An NNRTI + at least 2 NRTIs.
  • Negative serum pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have taken any NNRTI prior to their current therapy.
  • Patients who have taken a NRTI-only therapy for greater than 7 days prior to their current therapy.
  • Patients who are currently taking EFV+FTC+TDF.
  • Patients who have a creatinine clearance of <60 mL/min by Cockcroft-Gault estimation.
  • Patients who have experienced virologic failure with any previous ARV therapy.
  • Patients who have documented resistance to any of the study agents at any time in the past.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primary: Proportion of patients with HIV-1 RNA levels <200 copies/mL at Week 48
Safety Outcome Measures: Adverse Events, Laboratory Tests
Outcomes Research Measures: Quality of life, adherence, preference of medication, perceived ease of regimen, HIV symptoms

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: John Flaherty, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2006

Først opslået (Skøn)

17. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI266073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Efavirenz (EFV), Emtricitabine (FTC), Tenofovir DF (TDF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner