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Single Tablet Regimen (STR) Simplification Study for HIV-1 Infected Patients

9 de abril de 2008 actualizado por: Gilead Sciences

Phase IV, Open-Label, Randomized, Multicenter Study Evaluating Efficacy and Tolerability of Single Tablet Regimen of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF Compared to Unmodified HAART in HIV-1 Infected Subjects Who Have Achieved Virological Suppression on Their HAART Regimen

To compare the effectiveness (efficacy, safety & tolerability) of a Single Tablet Regimen of efavirenz/emtricitabine/tenofovir DF to subjects continuing on unmodified HAART as measured by the proportion of patients who maintain viral load (HIV-1 RNA) <200 copies/mL at Week 48.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Estados Unidos, 36201
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Beverly HIlls, California, Estados Unidos, 90211
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Port St Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60505
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02030
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
      • San Juan, Puerto Rico, 00909

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 positive patients who have maintained an HIV-1 viral load <200 copies/mL, for at least 3 months.
  • Patients must be on their first HAART or have documented viral suppression on a PI-based regimen at the time of any prior change in therapy.

  • HAART must consist of either:

    1. A PI (with or without ritonavir) + at least 2 NRTIs or
    2. An NNRTI + at least 2 NRTIs.
  • Negative serum pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have taken any NNRTI prior to their current therapy.
  • Patients who have taken a NRTI-only therapy for greater than 7 days prior to their current therapy.
  • Patients who are currently taking EFV+FTC+TDF.
  • Patients who have a creatinine clearance of <60 mL/min by Cockcroft-Gault estimation.
  • Patients who have experienced virologic failure with any previous ARV therapy.
  • Patients who have documented resistance to any of the study agents at any time in the past.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Primary: Proportion of patients with HIV-1 RNA levels <200 copies/mL at Week 48
Safety Outcome Measures: Adverse Events, Laboratory Tests
Outcomes Research Measures: Quality of life, adherence, preference of medication, perceived ease of regimen, HIV symptoms

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: John Flaherty, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI266073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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