Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Testosterongel auf den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel bei älteren übergewichtigen Männern

7. August 2019 aktualisiert von: Fred Sattler, MD, University of Southern California

Vom Prüfer initiierte Studie über die Auswirkungen der Androgentherapie auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel bei älteren Männern

A. HYPOTHESEN: Bei älteren Männern sind niedrige Testosteronspiegel, abdominale Fettleibigkeit und erhöhtes Nüchterninsulin gefährdet für kardiovaskuläre Komplikationen wie Herzinfarkt und Schlaganfall.

  1. Zusätzliches Testosteron verringert das abdominale Fettgewebe und das Leberfett) sowie das appendikuläre Fett und das intramyozelluläre Lipid in den peripheren Muskeln (IMCL).

  2. Zusätzliches Testosteron verbessert die Insulinsensitivität durch:

    1. Abnehmender hepatischer Glukoseausstoß (HGO), ein Maß für die zentrale Insulinresistenz
    2. Erhöhung der peripheren Glukoseabgabe (Rd), ein Maß für die periphere Insulinempfindlichkeit
    3. . Verbesserung der peripheren Glukoseverwertung (Rd) durch Reduzierung von IMCL
    4. Zunehmende appendikuläre Skelettmuskelmasse

B. ZIELE:

  1. Primäres Ziel: Bestimmung der Wirkungen von zusätzlichem Testosteron zur Erzielung von Testosteronspiegeln im oberen normalen physiologischen Bereich auf zentrales Fettgewebe (Bauch- und Leberfett) und peripheres Skelettmuskelfett (Appendikularfett und IMCL).
  2. Sekundäre Ziele: Bestimmung der Wirkungen von zusätzlichem Testosteron, um Testosteronspiegel im oberen normalen physiologischen Bereich zu erreichen: auf die zentrale Insulinsensitivität (hepatischer Glukoseausstoß ([HGO]) und die periphere Insulinsensitivität (Glukoseabbau (Rd)

Die Ergebnisse dieser Studie werden ein besseres Verständnis darüber liefern, ob die Androgentherapie die Insulinsensitivität verbessert, indem sie HGO verringert, die periphere Rd verbessert, und ob diese gewünschten Wirkungen erzielt werden, ob sie auf eine Verringerung des Bauchfetts oder Leberlipids, IMCL oder Wirkungen der Zunahme der Muskelmasse zurückzuführen sind per se.

Die Ergebnisse werden Hypothesen generieren, um zelluläre und molekulare Mechanismen von Androgenwirkungen bei Personen mit einem Risiko für das metabolische Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkungen von zusätzlichem Testosteron (Gelformulierung) zur Erhöhung des Testosteronspiegels auf den oberen Normalbereich bei 12 älteren hypogonadalen (Testosteronspiegel unter 300 ng/dl) Männern mit Bauchschmerzen Fettleibigkeit und erhöhte Nüchterninsulinspiegel. Die Probanden erhalten 20 Wochen lang jeden Morgen 10 g transdermales Testosteron (Androgel), um Werte im oberen normalen physiologischen Bereich (ähnlich wie Männer in der 3. und 4. Dekade) zu erreichen.

  • Für das primäre Ziel werden regionales Fettgewebe, nämlich DEXA-Messungen der abdominalen und appendikulären Fettmasse und des Leberfetts, und IMCL durch 1H-Spektroskopie zu Studienbeginn (Studienwoche 0) und in Studienwoche 20 (Abschluss der Studientherapie) quantifiziert.
  • Für das sekundäre Ziel werden die Insulinsensitivität (peripherer Rd, hepatischer Glukoseausstoß [HGO]) und die hepatische Glukoneogenese direkt während einer zweistufigen hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme zu Studienbeginn und in Studienwoche 20 gemessen.
  • Indirekte Marker des Lipid- (Adiponectin, ApoB 100) und Kohlenhydratstoffwechsels (Nüchternblutzucker, HOMA-IR) in Studienwoche 10 und Studienwoche 20.

Alle Komponenten der Studie werden im vom USC NIH finanzierten (NCRR), General Clinical Research Center, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC-USC Medical Center GCRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien:
  • Männer > 60 Jahre
  • Gesamttestosteron < 300 ng/dL
  • Taillenumfang >102 cm
  • Nüchterninsulinspiegel > 18 U/L

Ausschlusskriterien:

  • PSA > 4,1, Symptome einer obstruktiven Uropathie (AUA-Score > 14), ungeklärte Prostataknötchen oder -drüsenfestigkeit
  • Hämatokrit > 50 %
  • Malignität außer Hautkrebs
  • Schlafapnoe, die CPAP erfordert
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinische Diagnose von Diabetes oder FPG > 126 mg/dL
  • Hypothyreose, die seit mindestens 3 Monaten nicht medikamentös auf euthyreote Werte eingestellt werden kann
  • LDL-C >160 mg/dl
  • Transaminasen > 1,5X ULN
  • Systemische Antikoagulation mit Warfarin
  • Aktives progressives Widerstandstraining
  • Diät zur Gewichtsabnahme
  • Aktiver entzündlicher Zustand (z. rheumatoide Arthritis)
  • Verwendung von anabolen Wirkstoffen (z. Wachstumshormon, Testosteronvorläufer, anabole Steroide) oder Zytokintherapie in den vorangegangenen 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Open-Label-Behandlung ohne Maskierung, wobei jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient. Die Messungen werden vor und nach der Behandlung verglichen.
Arzneimittel: Topisches Testosterongel 10 g/Tag
Testosteron-Gel-Therapie für 20 Wochen
Andere Namen:
  • Androgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtmasse und des regionalen Fettgewebes
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Veränderung der Gesamtkörpermasse, der Gesamtfettmasse, des Rumpffetts und des Extremitätenfetts
Baseline bis 20 Wochen
Veränderung des hepatischen Lipids
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Die Menge an Leberfett ist hochgradig prädiktiv für eine Insulinresistenz. Leberfett wird durch MR-Spektroskopie gemessen und auf H2O eingestellt, und die Ergebnisse werden als Verhältnis dieser beiden angegeben.
Baseline bis Woche 20
Intramyozelluläres Lipid (IMCL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
IMCL wird durch MR-Spektroskopie des M. tibialis anterior des Beins quantifiziert. Der Wert wird um Kreatin bereinigt und als Verhältnis angegeben
Baseline bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes des gesamten Körperfetts
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Der Prozentsatz des gesamten Körperfetts wird durch DEXA-Scanning quantifiziert
Baseline und 20 Wochen
Veränderung des gesamten und regionalen Kohlenhydratstoffwechsels während einer 2-stündigen hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme und [6,6-2H2]-Glukosestudien (peripherer Glukoseabbau [Rd], hepatischer Glukoseausstoß [HGO])
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
In der abschließenden Analyse wurden der gesamte und regionale Kohlenhydratstoffwechsel während einer 2-stündigen hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme (periphere Glukoseabgabe [Rd], hepatische Glukoseabgabe [HGO]) durch Massentransfer von Glukose während beider Stadien der Klemme relativ zu den Insulinspiegeln analysiert .
Baseline und 20 Wochen
Veränderung der Skelettmuskelmasse durch DEXA
Zeitfenster: Baselne bis 20 Wochen
Die Skelettmuskelmasse wurde von der regionalen DEXA bewertet, um mageres Appendikelgewebe zu quantifizieren, bei dem es sich hauptsächlich um Muskeln handelt.
Baselne bis 20 Wochen
Plasmalipide
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Änderung im HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
HOMA-IR ist ein Maß für die Insulinresistenz
Baseline bis Woche 20
Veränderung der basalen FFAs im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
FFA (plasmafreie Fettsäuren) sind ein Maß für den Fettstoffwechsel
Baseline bis Woche 20
Veränderung der freien Fettsäuren im Plasma während der Glukoseklemme
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Baseline bis 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Solvay Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred R Sattler, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCRC Protocol 1156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Topisches Testosterongel 10 g/Tag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren