Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky testosteronového gelu na metabolismus sacharidů a lipidů u starších obézních mužů

7. srpna 2019 aktualizováno: Fred Sattler, MD, University of Southern California

Výzkumem zahájená studie účinků androgenní terapie na metabolismus sacharidů a lipidů u starších mužů

A. HYPOTÉZY: U starších mužů nízké hladiny testosteronu, abdominální obezita a zvýšený inzulín nalačno, kteří jsou ohroženi kardiovaskulárními komplikacemi, jako je srdeční infarkt a mrtvice.

  1. Doplňkový testosteron sníží abdominální tukovou tkáň a jaterní tuk) a apendikulární tuk a intramyocelulární lipidy v periferních svalech (IMCL).

  2. Doplňkový testosteron zlepší citlivost na inzulín:

    1. Snížení výdeje glukózy v játrech (HGO), měřítko centrální inzulinové rezistence
    2. zvýšení periferní likvidace glukózy (Rd), míra citlivosti periperálního inzulnu
    3. . Zlepšení periferní likvidace glukózy (Rd) snížením IMCL
    4. Zvýšení hmoty apendikulárního kosterního svalstva

B. CÍLE:

  1. Primární cíl: Stanovit účinky doplňkového testosteronu k dosažení hladin testosteronu v horním normálním fyziologickém rozmezí na centrální tukovou tkáň (břišní a jaterní tuk) a periferní tuk kosterního svalstva (apendikulární tuk a IMCL).
  2. Sekundární cíle: Stanovit účinky doplňkového testosteronu k dosažení hladin testosteronu v horním normálním fyziologickém rozmezí: na centrální citlivost na inzulín (výdej glukózy v játrech ([HGO]) a periferní citlivost na inzulín (likvidace glukózy (Rd)

Výsledky této studie poskytnou lepší pochopení toho, zda androgenní terapie zvyšuje citlivost na inzulín snížením HGO, zlepšením periferního Rd a pokud je těchto požadovaných účinků dosaženo, ať už jsou způsobeny snížením břišního tuku nebo jaterních lipidů, IMCL nebo účinky nárůstu svalové hmoty na se.

Výsledky vytvoří hypotézy pro zkoumání buněčných a molekulárních mechanismů účinků androgenů u osob ohrožených metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Toto je výzkumem iniciovaná otevřená studie, která zkoumá účinky doplňkového testosteronu (gelová formulace) na zvýšení hladiny testosteronu na horní normální rozmezí u 12 starších hypogonadálních (hladiny testosteronu nižší než 300 ng/dl) mužů s břišní dutinou. obezita a zvýšené hladiny inzulínu nalačno. Subjektům bude přiděleno, aby dostávaly 10 g transdermálního testosteronu (Androgel) každé ráno k dosažení hladin v horním normálním fyziologickém rozmezí (podobně jako muži ve 3. a 4. dekádě) po dobu 20 týdnů.

  • Pro primární cíl bude kvantifikována regionální tuková tkáň, konkrétně měření hmotnosti břišního a appendikulárního tuku a jaterního tuku DEXA, a IMCL pomocí 1H-spektroskopie na začátku (týden studie 0) a ve 20. týdnu studie (dokončení studijní terapie).
  • Jako sekundární cíl bude měřena citlivost na inzulín (periferní Rd, jaterní výdej glukózy [HGO]) a jaterní glukoneogeneze přímo během dvoustupňového hyperinzulinemického euglykemického clampu na začátku studie a ve 20. týdnu studie.
  • Nepřímé markery metabolismu lipidů (adiponektin, ApoB 100) a sacharidů (glykémie nalačno, HOMA-IR) v 10. týdnu studie a ve 20. týdnu studie.

Všechny složky studie budou prováděny v Centru všeobecného klinického výzkumu financovaného USC NIH (NCRR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC-USC Medical Center GCRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstupní kritéria:
  • Muži > 60 let
  • Celkový testosteron < 300 ng/dl
  • Obvod pasu >102 cm
  • Hladina inzulínu nalačno > 18 U/L

Kritéria vyloučení:

  • PSA > 4,1, příznaky obstrukční uropatie (AUA skóre > 14), nevysvětlitelný uzlík prostaty nebo ztuhlost žlázy
  • Hematokrit > 50 %
  • Malignity jiné než kožní rakoviny
  • Spánková apnoe vyžadující CPAP
  • Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris nebo cévní mozkové příhody během předchozích 6 měsíců
  • Klinická diagnóza diabetu nebo FPG > 126 mg/dl
  • Hypotyreóza není kontrolována na euthyroidní hladiny medikací po dobu nejméně 3 měsíců
  • LDL-C >160 mg/dl
  • Transaminázy > 1,5X ULN
  • Systémová antikoagulace warfarinem
  • Aktivní progresivní odporový trénink
  • Dieta pro hubnutí
  • Aktivní zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida)
  • Užívání jakéhokoli anabolického činidla (např. léčba růstovým hormonem, prekurzorem testosteronu, anabolickými steroidy) nebo cytokiny v průběhu 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Otevřené zacházení bez maskování, kdy každý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola. Měření se porovnávají před a po léčbě.
Lék: Lokální testosteronový gel 10 g/den
Testosteronová gelová terapie po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • Androgel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové hmotnosti a regionální adipózní adiposie
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Změna celkové tělesné hmotnosti, celkové hmotnosti tuku, tuku v trupu a tuku na končetinách
Výchozí stav do 20 týdnů
Změna jaterních lipidů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Množství jaterního tuku je vysoce prediktivní pro inzulínovou rezistenci. Tuk v játrech je měřen MR spektroskopií a upraven na H2O a výsledky jsou uvedeny jako poměr těchto dvou.
Výchozí stav do týdne 20
Intramyocelulární lipid (IMCL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
IMCL se kvantifikuje pomocí MR spektroskopie předního tibialis svalu nohy. Hodnota je upravena pro kreatin a uvedena jako poměr
Výchozí stav do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta celkového tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Procento celkového tělesného tuku je kvantifikováno skenováním DEXA
Výchozí stav a 20 týdnů
Změna v celkovém a regionálním metabolismu sacharidů během 2hodinové hyperinzulinemické euglykemické svorky a [6,6-2H2] glukózových studií (periferní glukóza [Rd], hepatický výdej glukózy [HGO])
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
V konečné analýze byl celkový a regionální metabolismus sacharidů během 2hodinové hyperinzulinemické euglykemické svorky (periferní likvidace glukózy [Rd], výdej glukózy v játrech [HGO]) analyzován přenosem hmoty glukózy během obou fází svorky vzhledem k hladinám inzulínu. .
Výchozí stav a 20 týdnů
Změna hmoty kosterního svalstva pomocí DEXA
Časové okno: Baselne do 20 týdnů
Hmota kosterního svalstva byla hodnocena regionálním DEXA pro kvantifikaci apendikulárních štíhlých tkání, což jsou primárně svaly.
Baselne do 20 týdnů
Plazmatické lipidy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Změna v HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
HOMA-IR je měřítkem inzulinové rezistence
Výchozí stav do týdne 20
Změna bazálních volných mastných kyselin v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
FFA (plazmatické volné mastné kyseliny) jsou měřítkem metabolismu lipidů
Výchozí stav do týdne 20
Změna plazmatických volných mastných kyselin během glukózové svorky
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Výchozí stav do 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Solvay Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred R Sattler, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCRC Protocol 1156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální testosteronový gel 10 g/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit