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Effetti del gel di testosterone sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi negli uomini obesi anziani

7 agosto 2019 aggiornato da: Fred Sattler, MD, University of Southern California

Il ricercatore ha avviato uno studio sugli effetti della terapia con androgeni sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi negli uomini anziani

A. IPOTESI: Negli uomini anziani bassi livelli di testosterone, obesità addominale e livelli elevati di insulina a digiuno che sono a rischio di complicanze cardiovascolari come infarto e ictus.

  1. Il testosterone supplementare ridurrà il tessuto adiposo addominale e il grasso epatico) e il grasso appendicolare e il lipide intramiocellulare nei muscoli periferici (IMCL).

  2. Il testosterone supplementare migliorerà la sensibilità all'insulina:

    1. Diminuzione della produzione di glucosio epatico (HGO), una misura della resistenza all'insulina centrale
    2. aumento dello smaltimento del glucosio periferico (Rd), una misura della sensibilità periferica all'insulina
    3. . Miglioramento dello smaltimento del glucosio periferico (Rd) riducendo l'IMCL
    4. Aumento della massa muscolare scheletrica appendicolare

B. OBIETTIVI:

  1. Obiettivo primario: determinare gli effetti del testosterone supplementare per raggiungere livelli di testosterone nell'intervallo fisiologico normale superiore sul tessuto adiposo centrale (grasso addominale ed epatico) e sul grasso muscolare scheletrico periferico (grasso appendicolare e IMCL).
  2. Obiettivi secondari: determinare gli effetti del testosterone supplementare per raggiungere i livelli di testosterone nel range fisiologico normale superiore: sulla sensibilità all'insulina centrale (produzione epatica di glucosio ([HGO]) e sulla sensibilità periferica all'insulina (smaltimento del glucosio (Rd))

I risultati di questo studio forniranno una maggiore comprensione se la terapia con androgeni migliora la sensibilità all'insulina diminuendo l'HGO, migliorando la Rd periferica e se questi effetti desiderati vengono raggiunti, se sono dovuti a riduzioni del grasso addominale o dei lipidi epatici, IMCL o effetti dell'aumento della massa muscolare per se.

I risultati genereranno ipotesi per studiare i meccanismi cellulari e molecolari degli effetti degli androgeni nelle persone a rischio di Sindrome Metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio in aperto avviato dallo sperimentatore per studiare gli effetti del testosterone supplementare (formulazione in gel) per aumentare i livelli di testosterone al range normale superiore in 12 uomini anziani ipogonadici (livelli di testosterone inferiori a 300 ng/dL) con addominali obesità e livelli elevati di insulina a digiuno. I soggetti verranno assegnati a ricevere 10 g di testosterone transdermico (Androgel) ogni mattina per raggiungere livelli nell'intervallo fisiologico normale superiore (simile agli uomini nella 3a e 4a decade) per 20 settimane.

  • Per l'obiettivo primario, il tessuto adiposo regionale, vale a dire le misure DEXA della massa grassa addominale e appendicolare e del grasso epatico, e l'IMCL saranno quantificati mediante spettroscopia 1H al basale (settimana 0 dello studio) e alla settimana 20 dello studio (completamento della terapia in studio).
  • Per l'obiettivo secondario, la sensibilità all'insulina (Rd periferica, produzione di glucosio epatico [HGO]) e la gluconeogenesi epatica saranno misurate direttamente durante un clamp euglicemico iperinsulinemico a due stadi al basale e alla settimana 20 dello studio.
  • Marcatori indiretti del metabolismo dei lipidi (adiponectina, ApoB 100) e dei carboidrati (glicemia a digiuno, HOMA-IR) alla settimana 10 e alla settimana 20 dello studio.

Tutti i componenti dello studio saranno condotti nel Centro di ricerca clinica generale finanziato dall'USC NIH (NCRR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC-USC Medical Center GCRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di ingresso:
  • Uomini > 60 anni di età
  • Testosterone totale < 300 ng/dL
  • Circonferenza vita >102 cm
  • Livello di insulina a digiuno > 18 U/L

Criteri di esclusione:

  • PSA > 4,1, sintomi di uropatia ostruttiva (punteggio AUA > 14), nodulo prostatico inspiegabile o rigidità della ghiandola
  • Ematocrito > 50%
  • Tumori maligni diversi dai tumori cutanei
  • Apnea notturna che richiede CPAP
  • Storia di infarto del miocardio, angina o ictus nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi clinica di diabete o FPG > 126 mg/dL
  • Ipotiroidismo non controllato a livelli eutiroidei con farmaci per almeno 3 mesi
  • C-LDL >160 mg/dL
  • Transaminasi > 1,5X ULN
  • Anticoagulazione sistemica con warfarin
  • Allenamento di resistenza progressivo attivo
  • Dieta per la perdita di peso
  • Condizione infiammatoria attiva (ad es. artrite reumatoide)
  • L'uso di qualsiasi agente anabolizzante (ad es. ormone della crescita, precursore del testosterone, steroidi anabolizzanti) o terapia con citochine nei 12 mesi successivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Trattamento in etichetta aperta senza mascheramento con ciascun partecipante che funge da proprio controllo. Le misurazioni vengono confrontate prima e dopo il trattamento.
Droga: Gel di testosterone topico 10 g/die
Terapia con gel di testosterone per 20 settimane
Altri nomi:
  • Androgel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa totale e dell'adiposità adiposa regionale
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Variazione della massa corporea totale, della massa grassa totale, del grasso del tronco e del grasso delle estremità
Linea di base a 20 settimane
Alterazione dei lipidi epatici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
La quantità di grasso del fegato è altamente predittiva della resistenza all'insulina. Il grasso epatico viene misurato mediante spettroscopia RM e aggiustato per H2O ei risultati sono riportati come rapporto di questi due.
Dal basale alla settimana 20
Lipidi intramiocellulari (IMCL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
L'IMCL è quantificato mediante spettroscopia RM del muscolo tibiale anteriore della gamba. Il valore è aggiustato per la creatina e riportato come rapporto
Dal basale alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
La percentuale di grasso corporeo totale è quantificata dalla scansione DEXA
Basale e 20 settimane
Variazione del metabolismo dei carboidrati totali e regionali durante uno studio di clamp euglicemico iperinsulinemico di 2 ore e [6,6-2H2] glucosio (smaltimento del glucosio periferico [Rd], produzione di glucosio epatico [HGO])
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
Nell'analisi finale, il metabolismo totale e regionale dei carboidrati durante un clamp euglicemico iperinsulinemico di 2 ore (smaltimento del glucosio periferico [Rd], produzione di glucosio epatico [HGO]) è stato analizzato mediante trasferimento di massa di glucosio durante entrambe le fasi del clamp rispetto ai livelli di insulina .
Basale e 20 settimane
Variazione della massa muscolare scheletrica mediante DEXA
Lasso di tempo: Baselne a 20 settimane
La massa muscolare scheletrica è stata valutata dalla DEXA regionale per quantificare i tessuti magri appendicolari che sono principalmente muscoli.
Baselne a 20 settimane
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
HOMA-IR è una misura della resistenza all'insulina
Dal basale alla settimana 20
Variazione degli FFA basali nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Gli FFA (acidi grassi liberi del plasma) sono una misura del metabolismo lipidico
Dal basale alla settimana 20
Variazione degli acidi grassi liberi nel plasma durante il clamp del glucosio
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Linea di base a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Solvay Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred R Sattler, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCRC Protocol 1156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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