A Phase II, Randomized, Cross-Over, Vehicle-Controlled, Double-Blind, Multicenter Study of the Safety, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of GHRP-1/AG in Subjects With ESRD on Hemodialysis
25. März 2011 aktualisiert von: QLT Inc.
Malnutrition and altered protein catabolism are serious problems in renal failure and hemodialysis (HD) patients.
The purpose of this study is to characterize the safety of GHRP-1/AG in subjects with ESRD on HD; to characterize the pharmacodynamics (PD) of GHRP-1/AG in subjects with ESRD on HD by following GH and IGF-1; to describe the relationship between GHRP-1 PD and plasma concentrations of GHRP-1 and des-Ala-GHRP-1; and to evaluate the preliminary efficacy of GHRP-1/AG on nutritional status of subjects with ESRD on HD using subjective global assessment of malnutrition inflammation scores (MIS) and changes in caloric intake.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomized, cross-over, double-blind, vehicle-controlled study.
Subjects will receive single subcutaneous injections of the active GHRP-1/AG study treatment and vehicle control (ATRIGEL delivery system) in a randomized sequence.
Each injection will be followed by a 4-week period of treatment exposure and a 2-week period of washout/follow-up.
Treatments will be administered on the 2nd dialysis day of a 3x/week dialysis schedule.
The total duration of study participation will be 12 weeks.
Safety will be followed throughtout the study with vital signs, electrocardiogram, clinical chemistry and hematology parameters, endocrine parameters, adverse events, and concomitant medications.
PD effects of GHRP-1/AG will be evaluated by measuring GH, ICF-1, IGF-BP3, prolactin, and cortisol.
Efficacy will be evaluated throughout the study with MIS, caloric intake, nPCR, dry weight, BMI, and albumin, BUN, creatinine, calcium, potassium, HGB, HCT, and CBC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Medical School
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects with ESRD who have been on HD for at least 3 months and have a urea reduction rate (URR) of at least 65%.
- Subjects who are 18 to 70 years of age.
- Subjects who have a body mass index (BMI) less than 30, albumin greater than 3.3 g/dL, and MIS of 5 to 10 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have diabetes and are currently taking insulin.
- Subjects who have a history of or current significant central nervous system (CNS) disorders.
- Subjects who have active infection at baseline.
- Subjects who have active or unstable cardiac or arterial disease.
- Subjects who have uncontrolled tertiary hyperparathyroid condition.
- Subjects who have anemia.
- Subjects who have a history of hepatitis or current liver disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vitalfunktionen
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EKG
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Klinische Chemie und Hämatologie
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MIS
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caloric intake (protein, fat, carbohydrates, total)
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nPCR
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BMI and dry weight
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clinical laboratory parameters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen
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IGF-1, IGF-BP3, GH, prolactin, and cortisol plasma concentrations
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GHRP-1 and des-Ala-GHRP-1 plasma concentrations
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concomitant medications
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endocrine parameters
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Graeme R Boniface, QLT Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHRP ESRD 01
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