- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00381602
A Phase II, Randomized, Cross-Over, Vehicle-Controlled, Double-Blind, Multicenter Study of the Safety, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of GHRP-1/AG in Subjects With ESRD on Hemodialysis
25 mars 2011 mis à jour par: QLT Inc.
Malnutrition and altered protein catabolism are serious problems in renal failure and hemodialysis (HD) patients.
The purpose of this study is to characterize the safety of GHRP-1/AG in subjects with ESRD on HD; to characterize the pharmacodynamics (PD) of GHRP-1/AG in subjects with ESRD on HD by following GH and IGF-1; to describe the relationship between GHRP-1 PD and plasma concentrations of GHRP-1 and des-Ala-GHRP-1; and to evaluate the preliminary efficacy of GHRP-1/AG on nutritional status of subjects with ESRD on HD using subjective global assessment of malnutrition inflammation scores (MIS) and changes in caloric intake.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomized, cross-over, double-blind, vehicle-controlled study.
Subjects will receive single subcutaneous injections of the active GHRP-1/AG study treatment and vehicle control (ATRIGEL delivery system) in a randomized sequence.
Each injection will be followed by a 4-week period of treatment exposure and a 2-week period of washout/follow-up.
Treatments will be administered on the 2nd dialysis day of a 3x/week dialysis schedule.
The total duration of study participation will be 12 weeks.
Safety will be followed throughtout the study with vital signs, electrocardiogram, clinical chemistry and hematology parameters, endocrine parameters, adverse events, and concomitant medications.
PD effects of GHRP-1/AG will be evaluated by measuring GH, ICF-1, IGF-BP3, prolactin, and cortisol.
Efficacy will be evaluated throughout the study with MIS, caloric intake, nPCR, dry weight, BMI, and albumin, BUN, creatinine, calcium, potassium, HGB, HCT, and CBC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Medical School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects with ESRD who have been on HD for at least 3 months and have a urea reduction rate (URR) of at least 65%.
- Subjects who are 18 to 70 years of age.
- Subjects who have a body mass index (BMI) less than 30, albumin greater than 3.3 g/dL, and MIS of 5 to 10 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have diabetes and are currently taking insulin.
- Subjects who have a history of or current significant central nervous system (CNS) disorders.
- Subjects who have active infection at baseline.
- Subjects who have active or unstable cardiac or arterial disease.
- Subjects who have uncontrolled tertiary hyperparathyroid condition.
- Subjects who have anemia.
- Subjects who have a history of hepatitis or current liver disease.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Signes vitaux
|
ECG
|
chimie clinique et hématologie
|
MIS
|
caloric intake (protein, fat, carbohydrates, total)
|
nPCR
|
BMI and dry weight
|
clinical laboratory parameters
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
événements indésirables
|
IGF-1, IGF-BP3, GH, prolactin, and cortisol plasma concentrations
|
GHRP-1 and des-Ala-GHRP-1 plasma concentrations
|
concomitant medications
|
endocrine parameters
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Graeme R Boniface, QLT Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2006
Première publication (Estimation)
28 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHRP ESRD 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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