- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00381602
A Phase II, Randomized, Cross-Over, Vehicle-Controlled, Double-Blind, Multicenter Study of the Safety, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of GHRP-1/AG in Subjects With ESRD on Hemodialysis
25 marzo 2011 aggiornato da: QLT Inc.
Malnutrition and altered protein catabolism are serious problems in renal failure and hemodialysis (HD) patients.
The purpose of this study is to characterize the safety of GHRP-1/AG in subjects with ESRD on HD; to characterize the pharmacodynamics (PD) of GHRP-1/AG in subjects with ESRD on HD by following GH and IGF-1; to describe the relationship between GHRP-1 PD and plasma concentrations of GHRP-1 and des-Ala-GHRP-1; and to evaluate the preliminary efficacy of GHRP-1/AG on nutritional status of subjects with ESRD on HD using subjective global assessment of malnutrition inflammation scores (MIS) and changes in caloric intake.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a randomized, cross-over, double-blind, vehicle-controlled study.
Subjects will receive single subcutaneous injections of the active GHRP-1/AG study treatment and vehicle control (ATRIGEL delivery system) in a randomized sequence.
Each injection will be followed by a 4-week period of treatment exposure and a 2-week period of washout/follow-up.
Treatments will be administered on the 2nd dialysis day of a 3x/week dialysis schedule.
The total duration of study participation will be 12 weeks.
Safety will be followed throughtout the study with vital signs, electrocardiogram, clinical chemistry and hematology parameters, endocrine parameters, adverse events, and concomitant medications.
PD effects of GHRP-1/AG will be evaluated by measuring GH, ICF-1, IGF-BP3, prolactin, and cortisol.
Efficacy will be evaluated throughout the study with MIS, caloric intake, nPCR, dry weight, BMI, and albumin, BUN, creatinine, calcium, potassium, HGB, HCT, and CBC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Medical School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects with ESRD who have been on HD for at least 3 months and have a urea reduction rate (URR) of at least 65%.
- Subjects who are 18 to 70 years of age.
- Subjects who have a body mass index (BMI) less than 30, albumin greater than 3.3 g/dL, and MIS of 5 to 10 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have diabetes and are currently taking insulin.
- Subjects who have a history of or current significant central nervous system (CNS) disorders.
- Subjects who have active infection at baseline.
- Subjects who have active or unstable cardiac or arterial disease.
- Subjects who have uncontrolled tertiary hyperparathyroid condition.
- Subjects who have anemia.
- Subjects who have a history of hepatitis or current liver disease.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Segni vitali
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ECG
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chimica clinica ed ematologia
|
MIS
|
caloric intake (protein, fat, carbohydrates, total)
|
nPCR
|
BMI and dry weight
|
clinical laboratory parameters
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
eventi avversi
|
IGF-1, IGF-BP3, GH, prolactin, and cortisol plasma concentrations
|
GHRP-1 and des-Ala-GHRP-1 plasma concentrations
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concomitant medications
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endocrine parameters
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Graeme R Boniface, QLT Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHRP ESRD 01
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