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Comparison of Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to Double Dose of Engerix™-B in Pre- /Haemodialysis Patients Aged ≥15 Years

2. Oktober 2006 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

To Compare the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to a Double Dose of Engerix™-B, in Pre-Haemodialysis/Haemodialysis Patients (≥15 Years of Age)

Comparison of adjuvanted hepatitis B vaccine to double dose of Engerix™-B in pre- /haemodialysis patients aged ≥15 years.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Spanien
      • Malaga, Spanien
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Tschechische Republik
    • Králové
      • Hradec, Králové, Tschechische Republik
        • GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A male or female > = 15 years of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parents or guardians of the subject.
  • Seronegative for anti-HBs antibodies, anti-HBc antibodies & Hepatitis B Surface antigen (HBsAg).
  • If the subject was a female, she was of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, she had to be abstinent or use adequate contraceptive precautions for one month prior to enrollment and up to two months after the last vaccination.
  • Pre-haemodialysis patient* or a patient on haemodialysis.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine during the study period or within 30 days preceding the first dose of study vaccine.
  • Previous vaccination against hepatitis B.
  • History of hepatitis B infection.
  • Known exposure to hepatitis B virus within 6 weeks. Pregnant or lactating female
  • Clinically abnormal ALT/AST values (> 3 times normal values)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anti-HBs seroprotection rates at Month 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Solicited symptoms, unsolicited symptoms and serious adverse events

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208129/042

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