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Comparison of Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to Double Dose of Engerix™-B in Pre- /Haemodialysis Patients Aged ≥15 Years

2 ottobre 2006 aggiornato da: GlaxoSmithKline

To Compare the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to a Double Dose of Engerix™-B, in Pre-Haemodialysis/Haemodialysis Patients (≥15 Years of Age)

Comparison of adjuvanted hepatitis B vaccine to double dose of Engerix™-B in pre- /haemodialysis patients aged ≥15 years.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

141

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Repubblica Ceca
    • Králové
      • Hradec, Králové, Repubblica Ceca
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Spagna
      • Malaga, Spagna
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A male or female > = 15 years of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parents or guardians of the subject.
  • Seronegative for anti-HBs antibodies, anti-HBc antibodies & Hepatitis B Surface antigen (HBsAg).
  • If the subject was a female, she was of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, she had to be abstinent or use adequate contraceptive precautions for one month prior to enrollment and up to two months after the last vaccination.
  • Pre-haemodialysis patient* or a patient on haemodialysis.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine during the study period or within 30 days preceding the first dose of study vaccine.
  • Previous vaccination against hepatitis B.
  • History of hepatitis B infection.
  • Known exposure to hepatitis B virus within 6 weeks. Pregnant or lactating female
  • Clinically abnormal ALT/AST values (> 3 times normal values)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Anti-HBs seroprotection rates at Month 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Solicited symptoms, unsolicited symptoms and serious adverse events

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208129/042

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