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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00383383
Comparison of Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to Double Dose of Engerix™-B in Pre- /Haemodialysis Patients Aged ≥15 Years
2006년 10월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
To Compare the Immunogenicity & Safety of GSK Biologicals New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to a Double Dose of Engerix™-B, in Pre-Haemodialysis/Haemodialysis Patients (≥15 Years of Age)
Comparison of adjuvanted hepatitis B vaccine to double dose of Engerix™-B in pre- /haemodialysis patients aged ≥15 years.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
141
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- A male or female > = 15 years of age at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject/ from the parents or guardians of the subject.
- Seronegative for anti-HBs antibodies, anti-HBc antibodies & Hepatitis B Surface antigen (HBsAg).
- If the subject was a female, she was of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, she had to be abstinent or use adequate contraceptive precautions for one month prior to enrollment and up to two months after the last vaccination.
- Pre-haemodialysis patient* or a patient on haemodialysis.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine during the study period or within 30 days preceding the first dose of study vaccine.
- Previous vaccination against hepatitis B.
- History of hepatitis B infection.
- Known exposure to hepatitis B virus within 6 weeks. Pregnant or lactating female
- Clinically abnormal ALT/AST values (> 3 times normal values)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
Anti-HBs seroprotection rates at Month 12.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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Solicited symptoms, unsolicited symptoms and serious adverse events
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2006년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208129/042
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