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Studie an Jugendlichen/Erwachsenen zur Bewertung der Persistenz von GSK Biologicals Meningokokken-Impfstoff 134612 bis zu 3,5 Jahre

21. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der langfristigen Persistenz einer Primärdosis des Meningokokken-Impfstoffs 134612 von GSK Biologicals im Vergleich zu einer Dosis Mencevax™ ACWY bei gesunden Jugendlichen/jungen Erwachsenen (15 bis 19 Jahre bei der Impfung)

Diese Studie untersucht den Langzeitschutz, den der Meningokokken-Impfstoff 134612 von GSK Biologicals bis zu 3,5 Jahre nach der Impfung bietet. Die Probanden wurden im Alter von 15 bis 19 Jahren geimpft. Diese Verlängerungsphase beginnt 18 Monate nach der Impfung, und ein Teil der Probanden, die in der Primärstudie geimpft wurden, wird in diese Verlängerungsphase aufgenommen. Es werden keine neuen Fächer aufgenommen. Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Verlängerungsphase 18, 30 und 42 Monate nach der Impfung. Die Ziele und Ergebnismessungen der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT00126945) dargestellt. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden zuvor im Alter von 15 bis 19 Jahren mit dem Meningokokken-Impfstoff 134612 von GSK Biologicals oder mit Mencevax™ ACWY geimpft. Diese Verlängerungsphase beginnt 18 Monate nach der Impfung und ein Teil der Probanden wird in diese Verlängerungsphase aufgenommen. Während dieser Studie werden keine zusätzlichen Impfstoffe verabreicht und es werden keine neuen Probanden aufgenommen. Den Probanden werden drei Blutproben entnommen: 18, 30 und 42 Monate nach der Impfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau, die in der Grundimpfungsstudie 18 Monate vor der ersten Beurteilung der Persistenz mit Meningokokken-Impfstoff 134612 oder Mencevax™ ACWY geprimt wurden und diese Studie abgeschlossen haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts / der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, soweit zutreffend, zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

Ausschlusskriterien:

• Verabreichung eines Meningokokken-Polysaccharid- oder eines Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffs seit dem letzten Besuch der Grundimmunisierungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Personen, die zuvor mit Meningokokken-Impfstoff 134612 geprimt wurden.
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff 134612
Eine intramuskuläre Dosis während der Primärstudie
Aktiver Komparator: Gruppe B
Probanden, die zuvor mit Mencevax™ ACWY geprimt wurden.
Biologisch: Mencevax™ ACWY
Eine subkutane Dosis während der Primärstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Meningokokken-rSBA-Titer.
Zeitfenster: Zu Beginn dieser Persistenzstudie sowie 12 und 24 Monate später.
Zu Beginn dieser Persistenzstudie sowie 12 und 24 Monate später.
Anti-Meningokokken-Polysaccharidkonzentrationen
Zeitfenster: Zu Beginn dieser Persistenzstudie sowie 12 und 24 Monate später.
Zu Beginn dieser Persistenzstudie sowie 12 und 24 Monate später.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit mangelnder Wirksamkeit des Impfstoffs oder Studienteilnahme.
Zeitfenster: Vom letzten Studienkontakt der Grundimmunisierungsstudie bis zum Ende dieser Persistenzstudie.
Vom letzten Studienkontakt der Grundimmunisierungsstudie bis zum Ende dieser Persistenzstudie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108595 Mth18
  • 108596 (Andere Kennung: GSK)
  • 108598 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 108595 Mth18
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 108595 Mth18
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 108595 Mth18
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 108595 Mth18
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 108595 Mth18
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 108595 Mth18
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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